如果非要在此对比下定结论区分三者,个人认为从概念上粒径大小是其三者的本质区别,澄清度是可见异物和不溶性微粒量叠加起来的一种外在呈现状态。实际检测过程中不溶性微粒检测不合格,可见异物和澄清度有可能检测合格,可见异物检测不合格,澄清度和不溶性微粒...
检查中供试品中不得检出金属屑、玻璃屑、长度超过2mm的纤维、最大粒径超过2mm的块状物以及静置一定时间后轻轻旋转时肉眼可见的烟雾状微粒沉积物、无法计数的微粒群或摇不散的沉淀，以及在规定时间内较难计数的蛋白质絮状物等明显可见异物。供试品中如检出点状物、2mm以下的短纤维和块状物等微细可见异物，生化药品或...
通过对可见异物的名词解释,我们可以更好地理解和认识周围环境中的各种现象和物体。本文将对几个常见的可见异物进行解释。 1.浮尘 浮尘是一种常见的可见异物,它是由空气中的固态颗粒物组成的。这些颗粒物可能来自灰尘、花粉、细菌、微生物等,它们因为颗粒较大而能够被人肉眼所观察到。浮尘在自然环境中会漂浮于空气中...
可见异物的定义 ChP 2020中将可见异物描述为“是指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中的目视可以观测到的不溶性物质。其粒径或长度通常大于50 μm”;EP、BP、IP对于可见异物的定义相似,指出了可见异物“是不希望存在于溶液中的、移动的...
通告显示，经福建省食品药品质量检验研究院检验，标示为山西太原药业有限公司（原太原制药厂）生产的2批次二羟丙茶碱注射液不符合规定，不符合规定项目为可见异物。据了解，二羟丙茶碱注射液适用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等以缓解喘息症状。可见异物指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定的目视条件...
可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中,在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50μm。 注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范(GMP)的条件下生产,产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。临用前,需在自然光下目视检查(避免阳光直射),如有...
可见异物检查法 简述可见异物是指存在于注射剂中（及眼用制剂中），在规定的条件下目视可以观测到的任何不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。可见异物分类：1.明显可见异物：烟雾状微粒柱，金属屑，玻璃屑，长度或最大粒径>2mm的纤维和块状物。2.微细可见异物：点状物，<2mm的短纤维和块状 物 可见异物检查...
存在于注射剂或眼用液体制剂中目视可常见的“可见异物”可以分为下列几种：金属类可见异物、玻璃类可见异物、纤维类可见异物和其它可见异物，主要来源详见表格：对于在产品中经常会出现的可见异物，生产企业的QC部门需采用过滤方法收集归纳分类，用显微照相的方法放大成图片，作为实物比对或培训灯检人员的教材。同时，也可...
而可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中,在规定条件下,比如釆用灯检法、光散射法,以目视的方式观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50um,可以见得:可见异物检查适用于注射剂、滴眼剂,检查的粒径大小是50um以上。中国药典2020-0904可见异物检查法中规定可见异物检查的方法为灯检法、光散射法 。