USP药典可见异物的解读和与BP药典的对比见下表：标准规定 检验方法 备注 产品放行 调配后溶 液应基本没有 可见异物（即 含有可见异物 的支数应不超 过标准规定）。在黑色背景和白 色背景下检查，照明强 度至少保持在2000到 3750勒克斯之间。检查 时应当轻轻地旋转和/ 或倒置，确保无气泡产 生，并在每个背景下...
YH-USP 澄清度可见异物一体机常常应用于注射液(安瓿瓶、西林瓶)的检测，因为输液是不能采用输液不能采用混悬液及油制溶液，一般制成澄明的溶液，多以静脉滴注给药，所以事关我们的身体健康，检测就需要格外的严格，YH-USP 澄清度可见异物一体机，正好可以对注射液中可见异物(玻璃屑、金属屑、纤维、毛发、白点、白...
USP42-NF37 790注射剂可见异物检查 下载积分:500 内容提示: 2019/11/13 USP-NFhttps://online.uspnf.com/uspnf/document/GUID-40E8EDAA-AF74-42B6-9F11-3EC14004300B_1_en-US?highlight=790 1/1Printed on: Wed Nov 13 2019, 09:32:39 amPrinted by: L YCurrently O?cial as of: 13-Nov-...
制药商和行业团体最近在对美国 FDA 《注射剂产品中可见异物的检查》指南草案的反馈意见中,敦促 FDA 将其可见异物分类类别与美国药典(USP)通则 <1790> 保持一致。 FDA 于 2021 年 12 月 21 日发布《注射剂产品中可见异物的检查》指南草案并公开征询意见,旨在帮助制药商建立检查检测计划。征求意见截止日期为 2022 ...
USP790可见异物解读.pdf,新版药典USP39 对可见异物的要求 新版USP 药典将于2016 年5 月1 日执行,本版药典首次增加了 附录790注射剂的可见异物。 以前USP 各版药典要求粉针产品符合附录1注射剂中调配后溶 液的要求,规定“调配后溶液应基本无外来可见异物”,但没有任何
1/7 新版药典USP39对可见异物的要求 新版USP药典将于2016年5月1日执行,本版药典首次增加了附录<790>注射剂的可见异物。 以前USP各版药典要求粉针产品符合附录<1>..
The presence of any particles should be recorded.1 The special level sampling plans described in ANSI/ASQ Z1.4–2008 or ISO 2859 are appropriate to guide the selection of sample size and acceptance criteria forthis purpose.First Supplement to USP 37–NF 32 Physical Tests / á790ñ Visible ...
无菌粉末由于粉末流动和白色或浅色颗粒被药品本身遮挡而难以检查颗粒。无菌粉剂应重新复溶,并使用与上面讨论的冻干产品类似的方法检查可见异物。 乳液和悬浮液 如果产品是乳状液或悬浮液,制造商可能允许存在固有颗粒。作为类似上述冻干产品的小样品单元破坏性补充试验的一部分,对于悬浮液产品,还建议进行溶解悬浮液或破乳的...
1 7 新版药典新版药典 USP39 对可见异物的要求对可见异物的要求 新版 USP 药典将于 2016 年 5 月 1 日执行 本版药典首次增加了 附录注射剂的可见异物 以前 USP 各版药典要求粉针产品符合附录注射剂中调配后溶 液的要求 规定 调配后溶液应基本无外来可见异物 但没有任何 关于可见异物的检查方法和标准规定 而...
YH-USP-0904的尺寸为长810mm * 宽678mm * 高337mm，适合放置在实验室的操作台上。紧凑的设计既保证了足够的工作空间，又不会占用过多的空间资源。YH-USP-0904可见异物检查灯检仪以其优良的光源配置、合理的尺寸设计、人性化的功能设置等特点，成为了制药行业进行产品质量控制的重要工具。通过使用该设备，能够有效...