医疗器械主文档制度适用于医疗器械注册申请人在我国境内提出的进口第二类、第三类及境内第三类医疗器械（含体外诊断试剂）注册、变更、临床试验审批等申请事项中所引用主文档的登记。各省、自治区、直辖市药品监督管理局可根据实际情况参照本公告开展境内第二类医疗器械主文档登记事项。三、医疗器械主文档登记流程 医疗器械...
主文档登记 为进一步提高我国医疗器械审评审批质量、建立更加科学高效的审评审批体系，加速我国医疗器械产业发展，鼓励上游原材料原始创新，简化产品注册申报流程。2021年3月，国家药监局发布《国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告》，建立医疗器械主文档登记制度。 医疗器械注册申请人使用已完成主文档登记的医疗...
喜 讯 GOOD NEWS 2024年7月16日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公布了最新的《主文档登记信息》,Takara 探针法qPCR试剂及qPCR反转录用RT premix试剂通过主文档登记备案。 图片来源:CMDE 这两款Takara产品是用于qPCR & RT-qPCR反应的经典原料,长...
深度审查: 主文档登记通常需要深入的技术审查,包括对设计、性能、风险管理等方面的详细评估。而注册备案更注重基本信息的收集,通常不进行详尽的技术审查。 合规性证明: 主文档登记是为了证明医疗器械的合规性,确保其符合法规和标准。而注册备案更偏向于记录产品的基本信息,以便监管机构能够追踪市场情况。 程序复杂性: ...
主文档登记是获得医疗器械上市许可的前提。通过对主文档的审核,监管机构能够决定是否授予制造商上市许可,从而允许器械在市场上销售和使用。 总体而言,主文档登记是医疗器械合规过程中的关键环节,对于确保器械的安全性、有效性和合规性起到了至关重要的作用。这也是制造商与监管机构之间密切合作的一部分,确保医疗器械符合...
医疗器械主文档所有者可通过登记平台按本公告要求提交主文档登记资料，登记后获得主文档登记编号。器审中心在官方定期公式相关信息。特别需要说明的是：医疗器械主文档登记公示信息仅代表相关主文档内容进行了登记，并不意味着该主文档已在上市的医疗器械中应用，或经过了审评。主文档登记事项名称由申请人提供，仅用于识别...
等技术保密信息,可以由其医疗器械原材料供货商进行主文档登记,当医疗器械注册申请人在产品注册申报中需要使用主文档资料时,主文档所有者向医疗器械注册申请人出具授权书,医疗器械注册申请人将该授权书作为申报资料的一部分代替已登记的主文档资料提交注册申请,医疗器械技术审评机构不会向医疗器械注册申请人披露主文档资料...
以下是医疗器械主文档登记中可能遇到的一些常见问题及其解答: 问:主文档登记是什么? 答:主文档登记是将医疗器械相关的主要文件提交给监管机构进行审核和批准的过程。这些文件包括技术文件、质量管理体系文件、临床试验报告等,用于证明医疗器械符合法规和标准的要求。
#医疗器械许可证#今天接到客户电话问到医疗器械主文档登记是否一定要做，对于在我国申请第二类医疗器械注册和第三类医疗器械注册企业，无论国产医疗器械注册还是进口医疗器械注册，医疗主文档登记制度均适用，但都是自愿行为，并不一定强制要做。医疗器械主文档登记一定要做吗？关于医疗器械主文档登记这个事，我国是自2021...
答:主文档登记是医疗器械制造商向监管机构提交的一份详细的技术文件,其中包括有关器械设计、性能、质量管理、风险评估、临床数据等方面的详细信息,以证明器械符合法规和标准的要求。 问:主文档登记的内容有哪些? 答:主文档登记的内容包括但不限于器械的设计规格、质量控制、生产工艺、风险评估、临床数据、标识和使用说...