主文档所有者或其代理机构申领eRPS系统配套使用的数字认证证书(Certificate Authority,CA)后,在电子申报系统中提交医疗器械主文档登记申请表(附件1)或医疗器械主文档登记更新申请表(附件2)、申请表随附登记资料、技术资料等登记资料。资料提交成功后,器审中心向主文档所有者或其代理机构发送医疗器械主文档登记回执(附件3...
医疗器械主文档登记平台与数据库属于医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)的一部分,根据《中华人民共和国网络安全法》和《中华人民共和国电子签名法》及其他电子政务有关规定,为保障用户账户安全,并对电子文件进行电子签章,主文档所有者需采用与eRPS系统配套使用的数字认证(Certificate Authority,CA)证书登录医疗器械电子申...
医疗器械主文档登记平台与数据库属于医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)的一部分,根据《中华人民共和国网络安全法》和《中华人民共和国电子签名法》及其他电子政务有关规定,为保障用户账户安全,并对电子文件进行电子签章,主文档所有者需采用与eRPS系统配套使用的数字认证(Certificate Authority,CA)证书登录医疗器械电子申...
登记资料提交成功后,医疗器械主文档登记平台将反馈医疗器械主文档登记回执,境内主文档所有者或者进口主文档所有者委托的中国境内代理机构可凭CA证书查看。 本通告未涉及的主文档登记和电子提交相关要求,请参见《关于医疗器械主文档登记事项的公告》(国家药品监督管理局2021年第36号)、《关于实施医疗器械注册电子申报的公告...
办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》精神,进一步简化注册申报,方便医疗器械生产企业选择原材料和关键元器件,提高医疗器械审评审批质量,国家药监局于2021年3月5日发布了《关于医疗器械主文档登记事项的公告》(国家药品监督管理局2021年第36号...