MHRA 的政策意向声明概述了英国政府如何根据器械类型、类别和先前批准情况,认可来自澳大利亚、加拿大、欧盟和美国的相关监管机构颁发的许可。 MHRA 正在积极审查可比监管机构国家/地区的名单,并正与日本药品和医疗器械局进行积极讨论,以探索认可日本医疗器械许可的可能性。 MHRA 的政策意向声明侧重于确保安全获得质量可靠的医...
6、测试通过后出具草稿报告 7、确认草稿报告,制作MHRA通知资料 8、注册MHRA系统账号 9、上传测试报告及其他通知资料,缴纳通知费(英国通告费为150英镑) 10、通知通过后产品将显示在MHRA 注意!新电子烟和补充容器产品的生产商必须在打算将产品投放英国和/或北爱尔兰市场6个月前向MHRA提交一份通知。一旦您的通知发布在...
正如回复中指出的那样，MHRA还需要在立法修正案的同时附上具体的指导文件，以协助器械行业过渡到新制度。除非推迟到2023年7月的最后期限，否则这套指导文件可能需要在2023年7月之前准备好，以便让新产品制造商为符合UKCA做好准备，并确保他们的产品能够获得合法在此截止日期前进入英国市场。结论 MHRA的咨询回复为医疗器...
1月9日，英国药品和医疗保健产品监管局（MHRA）宣布了其医疗器械监管计划。新法规的“路线图”规定了通过一系列新的法定文书（SI）实施新法规的途径。该机构今年将实施保护患者安全的优先措施，新框架的核心要素计划在2025年前到位。（图附于文末）On January 9, The UK Medicines and Healthcare products Regulatory...
MHRA是一个常用的缩写词，其全称为"Minnesota Human Rights Act"，直译为明尼苏达人权法。这个缩写词在中文中表示对个人权利在明尼苏达州法律中的保护。它的中文拼音是"míng ní sū dá rén quán fǎ"，在英语中的流行度达到了10168次，表明其在法律和政府相关领域有一定的认知度。MHRA被分类为政府...
医疗器械出口英国做MHRA认证 MHRA 的全称是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency医药和健康产品管理局。MHRA是属于英国的主管药品和医疗器械的政府部门。在英国脱欧后,医疗器械的上市前和上市后的监管都将由MHRA主管,其性质类似于美国FDA或者国内的NMPA。
(1)MHRA的简介 药品和健康产品管理局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,MHRA)组建于2003年4月,是英国药品和健康产品的主要监管机构,由原来的药品控制局(Medicines Control Agency,MCA)和医疗器械局(Medical Devices Agency,MDA)重组后创立。MHRA作为卫生部下属的行政机关,自主创收。现在其下设有局理...
MHRA(英国药品和医疗保健产品监管局)于2024年5月21日发布了一项关于医疗器械国际认可的政策声明,其主要内容和认可要求如下: 主要内容 政策目标:根据设备类型、分类和事先批准认可澳大利亚(AU)、加拿大(CA)、欧盟(EU)和美国(US)的监管批准,以支持医疗器械在英国市场的准入。
MHRA只受理英国制造商或者是位于英国的法规负责人(UK Responsible Person)的注册申请。因此位于英国境外的制造商,如果要完成MHRA注册,必须先指定英国法规负责人,然后由英国法规负责人来完成注册。英国法规负责人的概念和大家较为熟悉的欧盟授权代表相类似。 注册的时间要求如何?