MHRA只受理英国制造商或者是位于英国的法规负责人(UK Responsible Person)的注册申请。因此位于英国境外的制造商,如果要完成MHRA注册,必须先指定英国法规负责人,然后由英国法规负责人来完成注册。英国法规负责人的概念和大家较为熟悉的欧盟授权代表相类似。 注册的时间要求如何? 从下图可以看出,MHRA对于器械注册给出了总...
2022 年 6 月 26 日，英国药品与健康产品管理局（UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ）就英国脱欧后医疗器械和体外诊断 (IVD) 医疗器械监管制度的磋商发布了期待已久的回应。该回应包括一项经过深思熟虑的实施计划，以加强对医疗器械和体外诊断设备的监管，提高患者安全，并促进英国脱欧...
MHRA注册期限 UK:英格兰、威尔士、苏格兰、北爱尔兰; GB:英格兰、威尔士、苏格兰 英国的法规是:英国法律(UK MDR 2002)(相当于欧盟的MDD/IVDD指令) 出口英国需要办理英国UKCA认证,英国授权代表UKREP服务以及英国MHRA注册 出口英国,需要认证:UKCA认证 英国的法规:UK MDR 2002 英国UKCA的DOC证书样本 英国类似欧盟...
On January 9, The UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) announced its plan for medical device regulation.The ‘roadmap’ for new regulationssets out a route to deliver new regulations via a series of new Statutory Instruments (SIs). The agency will put priority measures ...
7)UK认证(或是欧盟国家公告机构),可用时 8)特点,比如杀菌是否,是不是带有天然乳胶,是不是MRI适配。 根据申请器材的类型,我们还需要提交质量认证资格证书,合规性声明,或是订制器材声明。 美国申请注册MHRA做为贴上UKCA标示保证商品不断合规出入口英国关键一步,必须生产商的英国政策法规责任人来执行。还要准备合乎UK...
更多的费用调整情况请查看完整的更新费用列表: https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1133157/MHRA_Fees_Consultation_Response.pdf 有相关项目需求的制造商请联络IVDEAR团队。
[1]https://www.gov.uk/drug-safety-update/febuxostat-updated-advice-for-the-treatment-of-patients-with-a-history-of-major-cardiovascular-disease [2]Saag KG, Becker MA, White WB, et al. Evaluation of Serum Urate Levels and the Clinical Manifestation of Gout with Cardiovascular Mortality from th...
Lord Bethell, Minister for Innovation says: “We are absolutely determined to make sure UK patients can access the latest cutting-edge medicines as quickly as possible to help everybody live longer, healthier and happier lives. “Now we have left the EU, we have the freedom to innovate and ...
在2021年9月至2021年11月期间,药品和保健产品监管机构 (MHRA) 就英国 (UK)医疗器械监管框架的拟议变更进行了咨询英国主管当局(MHRA)计划让新的英国医疗器械法规在2023年7月1日前生效。 MHRA 今年6月26日发布了一咨询回应“Government response to consultation on thefuture regulation of medical devices in the ...
若您计划将医疗器械出口到英国,需要遵守英国的法规和规定。在英国,MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)负责医疗器械的监管和认证。*近,英国实施了UKCA(UK Conformity Assessed)认证制度,用于取代欧盟CE认证。 以下是一般情况下医疗器械出口到英国并获得MHRA/UKCA认证的步骤: ...