根据《药典》等相关法规,注射用水的电导率标准一般为不超过0.1μS/cm。这个标准是针对注射用水的生产和质量控制而设立的,其目的是保证注射用水的纯净度和安全性。因为如果注射用水的电导率超过了规定标准,就说明其中含有较多的杂质和离子,可能会对患者的健康造成影响。 为了确保注射用水的电导率符合标准,生产企业需...
药厂注射用水回水电导率的合格标准通常依据各国或地区的药典规定来确定。例如,某些国家的药典规定注射用水回水电导率应不超过1.0μS/cm,而另一些地区可能采用更为严格的标准。因此,药厂在制定生产标准时,需结合当地法规及行业标准进行综合考虑。 四、质量控制与...
纯化水及注射用水岗位控制合格标准是( ) A. 纯化水电导率≤2μs/cm,注射用水电导率≤1μs/cm ,ph值:5-7。 B. 纯化水电导率≤2μs/cm,注射用水电导率≤1μs/cm ,98℃≥注射用水温度≥92℃,ph 值:6-8。 C. 纯化水电导率≤2μs/cm,注射用水电导率≤1μs/cm ,98℃≥注射用水温度≥92℃...
纯化水及注射用水岗位控制合格标准是( ) A. 纯化水电导率≤ 2µs/cm,注射用水电导率≤1µs/cm ,ph值:5—7. B. 纯化水电导率≤ 2µs/cm,注射用水电导率≤1µs/cm ,98℃≥注射用水温度≥92℃,ph值:6—8。 C. 纯化水电导率≤ 2µs/cm,注射用水电导率≤1µs/cm ,98℃≥注射...
1. 美国药典认为,如果制药用水的电导率符合1.3us/cm要求,那么重金属项目不会不合格。公司的注射水标准正是1.3us/cm. 重金属检查的替代方法没有必要,因为①原水标准(国家初级饮用水条例)中对各 个重金属的规定,严于USP22 注射用水和纯化水重金属检查的...
x 我们公司的SOP规定注射用水电导率在线离线都是25度1.3，但是之前在苏州听张功臣老师讲课提到在线离线...
纯化水设备在设计制造过程中不仅要符合本行业生产质量管理规范,更需要符合GMP认证要求。确保纯化水设备符合质量标准,确保用水水质达标。 一、纯化水标准 《药典》规定,纯化水与注射用水的水质随温度的变化而变化,综合常态,现实使用中通常将用水水质电导率控制在2us/cm下以的水,为符合医药与医疗器械生产制备用纯化水...
《中国药典》2010版纯化水和注射用水检验项目 检验项目 纯化水 注射用水 酸碱度 符合规定 PH 5-7 硝酸盐 <0.000 006% 同纯化水 亚硝酸盐 <0.000 002% 同纯化水 氨 <0.000 03% 同纯化水 电导率 符合规定,不同温度有不同的规定值,例如<4.3µS/cm@20℃; <5.1µS/cm@25℃ 符合规定,不同温度有...
文档简介 注射用水温度和电导率限度值温度(C)电导率(S/cm)温度(C)电导率(回/cm)0-40.655-592.15-90.860-642.210-140.965-692.415-191.070-742.520-241.175-792.725-291.380-842.730-341.485-892.735-391.590-942.740-441.795-992.945-491.81003.150-541.9