而制定延长的使用期限或者中、高风险制剂，其使用中稳定性方案设计时，需模拟实际使用情况，如某个多剂量固体片剂，包装规格60片/瓶，每天给药1次、每次1片，建议每天模拟1次敞口(破开内封口和盖子)放置1-2min、再盖好盖子的操作，直到60天，于第1天、30天和或45天、60天取样检测，最后一次取样后，样品...
药物货架期的拟定主要依据常规稳定性试验[2-4],对于部分药物,如使用时需重新配制的药物或多剂量药物等还需参照使用中稳定性试验数据。药物在使用中所处的环境因素( 温度、湿度和光照) 、包装形式与长期稳定性存储环境下的条件均有所不同,使用过程中环境因素的改变和包装完整性的破坏等增加了药物不稳定的风险,因此...
药物In-use stability testing或称为使用中稳定性试验,通过模拟产品实际使用场景,对关键指标如物理、化学、微生物学/生物学等参数进行研究,证明随着时间的推移,在温度、空气、光照、湿度等环境因素影响下,关键指标符合既定质量标准,从而确定使用中存储条件、期限等,目的是为如多剂量药物开启后存储条件、使用期限,或临床...
药物In-use stability testing或称为使用中稳定性试验,通过模拟产品实际使用场景,对关键指标如物理、化学、微生物学/生物学等参数进行研究,证明随着时间的推移,在温度、空气、光照、湿度等环境因素影响下,关键指标符合既定质量标准,从而确定使用中存储条件、期限等,目的是为如多剂量药物开启后存储条件、使用期限...
2 药物使用中稳定性研究的适用对象 使用中稳定性研究具有重要的意义,但通常易被忽略,以下几类是要求进行使用中稳定性研究的药物。 需要在临床前重新配制的药物,如注射用粉针需要在临用前先用适量的溶媒( 如注射用水、氯化钠注射液、葡萄糖注射液...
《化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则》指出,“对临用现配的制剂,或是多剂量包装开启后有一定的使用期限的制剂,应进行开启后使用的稳定性试验。”,以下几类口服固体制剂应开展使用中稳定性研究。 1.1 多剂量包装制剂 多剂量干混悬剂,使用前需加入一定量的水混悬后分多次用药,常规稳定性以固体为考察对象...
2 、药物使用中稳定性研究的适用对象 使用中稳定性研究具有重要的意义,但通常易被忽略,以下几类是要求进行使用中稳定性研究的药物。 需要在临床前重新配制的药物,如注射用粉针需要在临用前先用适量的溶媒( 如注射用水、氯化钠注射液、葡萄糖注射液或其他适宜的溶剂) 溶解混匀后才能使用,或者小容量、高浓度的注射...
使用中稳定性试验( in-use stability testing)是为确定药物临床使用或患者使用期间的放置条件和开启后的使用期限、保证药物制剂在一定使用期间内的稳定而进行的试验。如果药品包装在多次使用的容器中(例如,药片在瓶中或药膏在软管中),通常需要进行使用中的稳定性试验。
在药品研发或使用过程中,经常会遇到大包装样品如多剂量包装,如一些软膏剂、凝胶剂、口服溶液剂、滴眼剂、口服固体制剂等或在临床前重新配制,这就需要考察使用期间的稳定性 ( in-use stability testing)。 考察使用期间的稳定性的意义 对于需要临用现配的药品,由于药品在稀释或复溶后,药物和溶剂之间可能产生各种物理...
使用中稳定性试验( in-use stability testing)是为确定药物临床使用或患者使用期间的放置条件和开启后的使用期限、保证药物制剂在一定使用期间内的稳定而进行的试验。如果药品包装在多次使用的容器中(例如,药片在瓶中或药膏在软管中),通常需要进行使用中的稳定性试验。