药物In-use stability testing或称为使用中稳定性试验，通过模拟产品实际使用场景，对关键指标如物理、化学、微生物学/生物学等参数进行研究，证明随着时间的推移，在温度、空气、光照、湿度等环境因素影响下，关键指标符合既定质量标准，从而确定使用中存储条件、期限等，目的是为如多剂量药物开启后存储条件、使用期限，...
使用中稳定性试验是指为保证药物制剂在一定使用期间内的稳定而进行的试验[1]。药物货架期的拟定主要依据常规稳定性试验[2-4],对于部分药物,如使用时需重新配制的药物或多剂量药物等还需参照使用中稳定性试验数据。药物在使用中所处的环境因素( 温度、湿度和光照) 、包装形式与长期稳定性存储环境下的条件均有所不...
药物In-use stability testing或称为使用中稳定性试验,通过模拟产品实际使用场景,对关键指标如物理、化学、微生物学/生物学等参数进行研究,证明随着时间的推移,在温度、空气、光照、湿度等环境因素影响下,关键指标符合既定质量标准,从而确定使用中存储条件、期限等,目的是为如多剂量药物开启后存储条件、使用期限,或临床...
药物In-use stability testing或称为使用中稳定性试验,通过模拟产品实际使用场景,对关键指标如物理、化学、微生物学/生物学等参数进行研究,证明随着时间的推移,在温度、空气、光照、湿度等环境因素影响下,关键指标符合既定质量标准,从而确定使用中存储条件、期限等,目的是为如多剂量药物开启后存储条件、使用期限,或临床...
药物In-use stability testing或称为使用中稳定性试验,通过模拟产品实际使用场景,对关键指标如物理、化学、微生物学/生物学等参数进行研究,证明随着时间的推移,在温度、空气、光照、湿度等环境因素影响下,关键指标符合既定质量标准,从而确定使用中存储条件、期限等,目的是为如多剂量药物开启后存储条件、使用期限...
设置不同的条件组:将样品分成不同的组,置于不同的条件下,如常温、高温、低温、高湿、光照等,这些条件的选择应基于药品的实际使用环境。 稳定性试验的内容:包括影响因素试验、加速试验和长期试验,观察不间点的样品性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性等指标,以评估药品的稳定性。
东莞药物使用中稳定性试验的具体做法可以参照以下步骤: 确定药物类型:根据药物的性质、用途和剂型选择合适的稳定性试验方法。 选择试验条件:根据药物的使用环境和使用条件,选择适当的温度、湿度等试验条件。 设计试验方案:根据药物的化学成分和理化性质,设计合理的试验方案,包括取样时间、取样频率、取样量等。 进行试验:按...
报相关机构批准（必要时）：药品注册或上市许可需要进行使用中稳定性试验的，试验结果应当形成报告，报有关药品监督管理机构批准。请注意，药物在使用过程中的稳定性检测应由具有相关经验的专业实验室或机构进行，并应严格遵守现行法规和标准。 如果需要进行该领域的测试，建议咨询药物研发和生产领域的专业机构或实验室，...
药物In-use stability testing或称为使用中稳定性试验,通过模拟产品实际使用场景,对关键指标如物理、化学、微生物学/生物学等参数进行研究,证明随着时间的推移,在温度、空气、光照、湿度等环境因素影响下,关键指标符合既定质量标准,从而确定使用中存储条件、期限等,目的是为如多剂量药物开启后存储条件、使用期限,或临床...
如果发现稳定性问题,应根据结果调整生产和储存条件,以确保药品在使用过程中的质量和安全。 报相关机构批准(必要时):药品注册或上市许可需要进行使用中稳定性试验的,试验结果应当形成报告,报有关药品监督管理机构批准。 请注意,药物在使用过程中的稳定性检测应由具有相关经验的专业实验室或机构进行,并应严格遵守现行法规...