今年1月,国家药监局召开的2024年全国药品监督管理工作会议提出,今年将深化审评审批制度改革,积极支持医药研发创新,促进中药传承创新发展,持续提升便企利民水平,推动构建支持创新药械研发、生产、销售、临床应用良性循环的产业生态。 2024年截至目前,国家药监局已通过优先审评审批...
2023 年 8 月 1 日,依沃西单抗(Ivonescimab)的首个新药上市申请获得 CDE 受理,并获得优先审评资格,此次申请上市的适应症为联合培美曲塞和卡铂用于 EGFR-TKI 治疗后进展的 EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的治疗。据 Insight 数据库预测,依沃西单抗可能于 2024 年 Q3 获批上市。 依沃西单...
2023年已接近尾声,截至目前,国家药品监督管理局共批准了71款新药(不包括中药、新适应症),数量相比上年明显增加,另外有6款新冠药物被纳入紧急使用,抗体偶联药物德曲妥珠单抗、BCMA CAR T细胞疗法伊基奥仑赛、anti-FcRn抗体艾加莫德α、小干扰RNA药物英克司兰等重磅药物的上市改变了相应疾病的治疗格局。 当前,在中国...
1F神经精神科 更多>> 精神分裂症 癫痫 抑郁症 帕金森 氨磺必利片(索里昂) 用于治疗以阳性症状(例如谵妄幻觉认知障碍)和/或阴性症状(例如反应迟缓情感淡漠... 盐酸齐拉西酮胶囊(卓乐定) 本品适用于治疗精神分裂症。 牛黄宁宫片(美罗) 清热解毒,镇静安神,息风止痛。用于外感热病,高热神昏,惊风抽搐,肝阳眩晕,耳鸣...
1月9日，国家药品监督管理局发布公告，由渤健/卫材共同研发的阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗在我国获批上市。据了解，这也是目前第一款在我国获批上市的抗Aβ抗体药物。在2023年7月，美国FDA批准仑卡奈单抗用于治疗阿尔茨海默病成人患者，使其成为近20年来FDA首个完全批准的抗阿尔茨海默病药物，也是首个获完全批准的抗A...
《中国新药与临床杂志》 2024年 作者 李秋,戈乾玮,邵黎明 复旦大学药学院; 上海市药物研发协同创新中心 摘要 为了解我国新药创新现状,本文盘点了2023年度国家药品监督管理局(NMPA)批准的新药上市申请信息,通过对药品类型、治疗领域、靶点分布和优先审评审批等内容的梳理,为生物医药创新相...
126种药品进医保 涉及多个治疗领域 这是又一次对13亿多参保人“药篮子”的全面升级——126种新药进入医保，其中肿瘤用药21种，新冠、抗感染用药17种，糖尿病、精神病等慢性病用药15种，罕见病用药15种等；同时调出1种即将撤市的药品。国家医保局医药服务管理司司长黄心宇13日在发布会上介绍，此次调整后，目录内...
由于糖尿病药物市场规模巨大，各大药企正在争相进军该领域。2024年至今，已有超过50个糖尿病药物品种（171个受理号）获批上市，包括4个1类新药，分别是海思科医药集团的考格列汀片、深圳信立泰药业的苯甲酸福格列汀片、惠升生物制药的加格列净片、诺和诺德（中国）制药的依柯胰岛素注射液。值得一提的是，以上4款创新...
新药背景与研发历程 帕金森病,作为一种常见的神经系统退行性疾病,严重影响着全球数百万患者的日常生活。该病的主要病理特征为黑质多巴胺能神经元的显著变性丢失以及纹状体多巴胺递质水平显著降低,导致运动功能障碍,包括静止性震颤、运动迟缓、肌强直和姿势平衡障碍等。长期以来,左旋多巴作为治疗帕金森病的主要药物,通过补充...