目前，礼来/信达生物正在等待FDA批准：将Tyvyt联合化疗，一线治疗新诊断的晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。但FDA网站上的一份文件显示，在FDA审查人员看来，仅在中国开展的用于支持Tyvyt上述申请的3期临床试验根本不足以支持在美国获得批准。虽然FDA似乎已经下定决心拒绝，但该机构现在要求一个独立的肿瘤药物咨询委...
2020年3月,PD-1抑制剂Tyvyt(达伯舒,sintilimab,信迪利单抗注射液)获美国FDA授予治疗T细胞淋巴瘤的孤儿药资格(ODD)。 达伯舒®(重组全人源抗PD-1单克隆抗体,Tyvyt,信迪利单抗注射液)是一种人类免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体,能特异性结合T细胞表面的PD-1分子,从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受...
2021年05月,美国FDA正式受理PD-1抑制剂达伯舒®(Tyvyt®,sintilimab,信迪利单抗注射液)联合培美曲赛和铂类化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)的生物制品许可申请(BLA)。 在中国,2018年12月获得NMPA批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL);2021年2月批准信迪利单抗联合...
根据国外生物制药网站Fierce Pharma的报道,在咨询委员会会议召开之前,FDA内部审查已针对Tyvyt发布了一份压倒性的负面评价,表明该机构不愿意仅仅根据中国的临床数据考虑批准一款药物。 目前,礼来/信达生物正在等待FDA批准:将Tyvyt联合化疗,一线治疗新诊断的晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。但FDA网站上的一份文件显示,在...
2月,当PD-1肿瘤药Tyvyt(信迪利单抗)叩关FDA失利时,信达生物与礼来的这项合作基本可以预见夭折。以至于最后,礼来只在第三季度提交的SEC文件,静悄悄地宣布终局——正式确认归还Tyvyt在中国以外地区的独家许可权。 同时在文件中,礼来还表示,截至2022年9月30日,信达有资格获得获得高达1.15亿美元的基于监管和销售的里程碑...
3月24日,礼来宣布收到美国FDA签发的关于信迪利单抗(sintilimab,Tyvyt)联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗的新药上市申请的完全回复信(CRL)。这也意味着FDA未批准该项上市申请。 信迪利单抗是由信达生物进行早期开发,于2015年与礼来达成授权合作协议开始共同开发的PD-1抑制剂。信迪利单抗于2018...
12月1日,外媒FiercePharma报道, 礼来 (Eli Lilly)已正式放弃 信达 PD-1抑制剂Tyvyt(sintilimab,信迪利单抗)在中国以外的权益。礼来 在第三季度的证券备案文件中表示,其终止了Tyvyt在中国以外地区的协议,并将该药重新交给 信达 。2022年3月,FDA拒绝了 信达 PD-1抑制
根据网传的一份#礼来#调研纪要。 翻译成中文就是, 问: 好的。 这个问题是,你对Tyvyt ($信达生物(01801)$信迪利单抗)上市结果有什么信心?你认为会提出什么问题?如果它不按你的方式进行,B计划是什么? 答: 我们(礼来)的信心肯定比一年前下降了。你知道,FDA药物咨询委员会在明年三月PDUFA日期之前,希望关注这个问...
作为我国自主研发的PD-1抑制剂的代表之一,信迪利单抗的研发进展一直非常迅速。除了国内的适应症,信迪利单抗还在食管癌、T细胞淋巴瘤等适应症上获得FDA授予的孤儿药资格,并且已经针对非鳞非小细胞肺癌一线治疗的适应症提交了上市申请。 信迪利单抗如同一个代表,引领者国产抗癌免疫药物从“中国制造”到“中国创造”的伟大...
国际分类 第10类-医疗器械 商标状态 商标注册申请 申请/注册号 40897431 申请日期 2019-09-06 申请人名称(中文) 信达生物制药(苏州)有限公司 申请人名称(英文) - 申请人地址(中文) 江苏省苏州市苏州工业园区东平街168号 申请人地址(英文) - 初审公告期号 - 初审公告日期 2020-01-20 注册公告期号 - 注册公...