一:创建新用户的步骤 1. 打开GHAD系统地址https://ghad.sfda.gov.sa/,然后点击Register进行新用户注册,输入邮箱和密码,同意条款和条件按下REGISTER进行注册。(注:邮箱最好选用常用的,因为激活账户,包括修改密码都需要通过该邮箱。) 2. 查看邮箱收到激活邮件后,点击邮件中的链接激活账户 --- 激活成功提示: 3. ...
SFDA化妆品注册和许可新系统(GHAD)将于2023年3月30日启用 请注意,SFDA(沙特食品药品监管局)将取消E-cosama系统。GHAD将是化妆品注册和许可的新系统,SFDA负责将数据传输到新系统。新系统将于2023年3月30日启用。化妆品进口商和制造商可以通过链接创建帐户: ...
沙特食品药品管理局SFDA(Saudi Food & Drug Authority)发布最新通知,决定从2023年3月30日起将化妆品注册从原E-Cosma平台转移到GHAD平台,所有化妆品贸易商需要先在新的GHAD平台创建商业账户以便今后使用。 新注册平台GHAD网址: ghad.sfda.gov.sa GHAD平台创建账户步骤大致如下: A. 准备所需文件 如 有效的商业...
因此,业内通称的沙特MDMA注册在后续应当被称为沙特GHAD注册更为适当。 在2021年12月19日,沙特SFDA还发布了医疗器械上市许可要求指南 (编号MDS-REQ 1,简称“指南”),对医疗器械的基本原则、分类规则、技术文档、临床要求、上市后监督以及IFU、申请费用、周期等都做了明确的说明。 在MDS-REQ 1附录五,沙特SFDA将所...
注册人的截止日期为2021年 7 月 1 日,在 GHAD开设新账户,并将所有现有和正在进行的医疗器械申请转移到 GHAD。在此日期之后,任何未转移的申请将被取消。 申请费用取决于路线和设备/配件的复杂程度和数量。 沙特阿拉伯SFDA(Saudi Food and DrugAuthority)作为沙特阿拉伯的医药产品监管机构,对医疗器械的法规进行了严格...
沙特阿拉伯的食品药品监督管理局(SFDA)负责监管化妆品的市场准入。所有在沙特销售的化妆品都需要通过SFDA的注册流程。以下是详细的注册步骤: 1.SFDA注册概述SFDA的注册流程包括两个主要部分:化妆品通知和生产地点通知。自2023年3月起,SFDA推出了新的统一电子系统(GHAD),取代了原有的eCosma平台。 2.准备注册资料需要...
作为医疗器械监管法规的实施措施,沙特SFDA在2019年12月推出了新的统一电子系统“GHAD”,取代了之前的医疗器械低风险注册程序MDNR(Medical Devices National Registry)和中高风险注册程序MDMA(全称为Medical Devices marketing Authorization)。 经过一再延期,GHAD在2022年9月27日已经完全替代旧系统,成为目前所有进入沙特...
所有申请文件均通过 SFDA 统一电子系统 (GHAD) 以电子方式提交。SFDA 提交的材料必须以英文提供,并包括以下文件: 设备信息(包括配件) 商品名称(如果设备供非专业人士使用,则为英语和阿拉伯语) 型号名称/编号、目录号等(对于软件,可使用主版本号用于此目的) ...
注册流程:通过GHAD系统提交注册申请,包括AR协议、技术文件和申请费用。SFDA审核通过后,颁发医疗器械注册证书,有效期为三年。 上市后监督:注册成功后,制造商需持续进行上市后监督和不良事件报告,确保产品的长期安全性和有效性。 注意事项: 二手医疗器械不能出口到沙特。
提交注册申请:通过SFDA的GHAD系统提交完整的注册申请资料。 SFDA审查:SFDA将对提交的资料进行技术审查,可能要求补充资料或样品测试。 获得MDMA证书:审查通过后,SFDA将颁发MDMA证书,允许产品在沙特市场销售。 角宿团队的沙代AR服务优势 角宿团队作为专业的沙代AR,为止血凝胶的SFDA注册提供以下服务: ...