PXT3003是公司法国制药公司Pharnext研发品种,其主要用于腓骨肌萎缩症(CMT)的治疗(1A型),目前FDA与EMA均授予PXT3003孤儿药的地位。2017年7月,天士力向Pharnext公司投入总额为2000万欧元,合计获得Pharnext12.59%的股权,并在天津建立合资子公司,将PXT3003药物在大中华区域内的临床实验、产品上市、生产以及销售的权利一次性(...
PXT3003是公司2017年5月通过股权和可转债投资法国Pharnext公司,并在国内设立合营公司天士力国际基因网络药物创新中心有限公司(公司持股65%)引进的重要品种,该品种为全球首款用于治疗1A型腓骨肌萎缩症(CMT1A)的药物,目前已被FDA和EMA授予孤儿药地位,公司拥有该品种在大中华区(中国大陆、香港、台湾和澳门)的商业化权益以...
PXT3003是由(RS)-巴氯酚、盐酸纳曲酮和D-山梨醇低剂量固定配伍组成的复方制剂,三种主要成分均为上市多年的药物。(RS)-巴氯酚于1977年被FDA批准用于治疗不同疾病引起的骨骼肌痉挛,在中国于1998年上市;盐酸纳曲酮于1984年被FDA批准用于治疗阿片类药物和酒精依赖,在中国于2000年上市;D-山梨醇于1978年被FDA批准作为...
2)本次CDE特批PXT3003跳过I、II期临床试验并且晚于国际III期临床试验直接开展国内III期临床试验,表明CDE对PXT3003的认可,同时有望缩短PXT3003的上市进程; 3)最快有望2020年获批上市:根据海外研发计划,PXT3003欧美III期临床试验将于2018年底结束,2019年6月有望向FDA提交NDA申请,海外III期临床试验无亚裔人种数据,届时...
2022年3月,双免疫疗法Opdualag(relatlimab+nivolumab)首次获得FDA正式批准,用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤的成人和12岁以上儿童患者。 7.艾加莫德皮下注射剂治疗天疱疮III期研究 12月20日,Argenx公布了艾加莫德皮下注射剂(efgartigimod SC)治疗天疱疮III期ADDRESS研究的最新数据,efgartigimod SC组与安慰剂...
2021年2月,amondys 45(casimersen)经FDA批准加速上市,可用于第45号外显子跳跃治疗[36]。PTC124是一种小分子化合物,可跳过基因无义突变位点提高mRNA的转录水平。ataluren(Translarna™)由PTC Therapeutics公司研发,于2014年8月获欧洲药品管理局有条件批准可用于5岁及以上无义突变的DMD患者的治疗。Ⅲ期临床研究结果...
FDA批准辅料 药物合成 药辅批文 药用辅料 有机合成方法 有机合成经典反应 化合物提纯方法 药化词典 化工标准 药智通 医疗器械 研发 器械注册审评 地方药监局产品注册信息 医疗器械临床试验 中国器械临床试验备案 中国人类遗传资源行政许可 中国医疗器械免临床目录 中国器械创新和优先审批 中国...
是由Cyte公司研发用于保护和恢复视网膜色素变性,jCell是RP的一流研究性治疗方法,已获得FDA再生医学高级疗法(RMAT)资格认定。除了RMAT,jCell还获得了FDA和欧洲药品管理局(EMA)的孤儿药资格认定。jCell在视网膜色素变性的2b期临床试验中取得了令人满意的结果。
预计2018/2019/2020年归母净利润为1,584/1,839/2,182百万人民币,对应增速15.08%/16.09%/18.68%。目前股价对应18年29.8x P/E,维持“增持”评级。 风险提示 复方丹参滴丸FDA临床低预期;中药注射液外部环境进一步恶化;普佑克销量和新适应症申报进度低预期;参股企业经营情况恶化;临床早期品种临床失败风险等。
孙炜 联系人 风险提示 weisun@ 复方丹参滴丸 FDA 临床低预期;中药注射液外部环境进一步恶化;普佑克 李敬雷 分析师SAC 执业编号:S1130511030026 销量和新适应症申报进度低预期;参股企业经营情况恶化;临床早期品种临 (8621 床失败风险等。 lijingl@ - 1 - 敬请参阅最后一页特别声明 公司点评 事件 公司与...