甲基纤维素（MC）和羟丙基甲基纤维素（HPMC）的FDA DMF注册适用范围主要包括以下几个方面：药物制剂：用作药物的赋形剂，帮助提高药物的稳定性和生物利用度。食品工业：作为增稠剂、乳化剂和稳定剂，用于各类食品加工。化妆品和个人护理产品：用于增稠、成膜和改善质地，在护肤品、洗发水等中常见。医疗器械：用于眼科和...
8月7日，辉大基因宣布，其自主研发的新型眼科基因治疗药物HG004获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予儿科罕见病资格认定（RPDD），用于治疗由RPE65突变引起的遗传性视网膜疾病。遗传性视网膜营养不良(IRDs)是一类由基因突变引起罕见致盲性疾病，已报道致病基因超过250个。其中，RPE65基因突变可能会导致Leber先天性黑蒙(...
甲基纤维素（MC）和羟丙基甲基纤维素（HPMC）在FDA DMF（Drug Master File）注册时，一般需要遵循以下步骤：准备文档：产品描述：包括成分、用途和生产工艺。制造信息：详细的制造过程、原材料来源、质量控制和稳定性数据。安全性和毒理学数据：确保产品符合安全标准。物理化学性质：如溶解度、粘度等。提交申请：通过FDA...
6 到 12 个月，有时可能更长，具体时间取决于审查员的工作负荷和文件的复杂性。反馈和修正：如果FDA在审查中提出问题或需要补充信息，可能需要额外的时间进行修正和重新提交。总的来说，整个DMF注册过程通常需要 6 个月到 1 年的时间。在此期间，建议与专业顾问或FDA的相关部门保持沟通，以确保过程顺利进行。
甲基纤维素（MC）和羟丙基甲基纤维素（HPMC）在FDA DMF注册中的必要性主要体现在以下几个方面：确保产品质量：DMF注册要求详细记录生产工艺和质量控制措施，有助于确保产品在一致性和质量方面达到标准。增强市场准入：注册的DMF文件是药品开发过程中必需的一部分，可以帮助制药公司在新药申请（NDA）或简化新药申请（ANDA...
8月7日,辉大(上海)生物科技有限公司(简称“辉大基因”)宣布,其自主研发的新型眼科基因治疗药物HG004获得了美国食品药品监督管理局(FDA)授予儿科罕见病资格认定(RarePediatricDiseaseDesignation,RPDD),用于治疗由RPE65突变引起的遗传性视网膜疾病。 FDA授予RPDD以鼓励开发影响在美国人数少于20万,年龄在18岁或以下的儿童...
近年来,各大国内外药企纷纷针对这一钻石靶点基因进行研发,2022年1月24日,国内自主研发的创新药物HG030传来喜讯,该药物的临床试验申请(IND)已于近日获得FDA批准进入临床实验阶段。 HG030是一种结构新颖、高活性、高选择性的二代Trk口服小分子抑制...
甲基纤维素（MC）和羟丙基甲基纤维素（HPMC）在FDA DMF注册时的费用通常包括以下几个方面：DMF提交费用：根据FDA的规定，DMF的提交费用大致在几千美元（通常在 3,000 到 5,000 美元之间），具体金额会随时间变化而有所调整。年度维护费用：每年需要支付的维护费用，大约在 1,000 到 3,000 美元之间。咨询和法律...
产品名称 科莱恩HG黄 执行标准 国标 有效成分含量 99.9 耐热温度 290 外观性状 粉末 包装规格 25 可售卖地 北京;天津;河北;山西;内蒙古;辽宁;吉林;黑龙江;上海;江苏;浙江;安徽;福建;江西;山东;河南;湖北;湖南;广东;广西;海南;重庆;四川;贵州;云南;西藏;陕西;甘肃;青海;宁夏;新疆 价格说明 价格:商品在...
辉大基因联合创始人兼首席执行官姚璇博士表示，“继HG004在今年1月获得FDA新药临床试验申请（IND）批准后，HG004获得美国孤儿药资格认定，迎来该药品开发进程的又一重要里程碑。这不仅证明了美国FDA审评部门对于HG004产品的认可，也充分彰显了该疗法对RPE65突变引起的严重视力障碍或失明患者的重要临床价值。目前，我们...