不论检查结果如何,都由ORA提交CDER/OC办公室做出决定。 现场检查结束后,检查组以483表格的形式向企业明确现场检查缺陷,企业须及时向检查组提交整改报告,检查组根据现场检查以及企业整改情况,撰写现场检查报告(Establishment Investigation Report,EIR),EIR包含检查结果、警告信的建议等。检查组将483表、检查报告(EIR)交给...
国外做法 所以,有些国家只有GMP现场检查,没有GMP认证,如美国的FDA,现场检查结束不会颁发GMP证书,只会提供一份EIR报告,记载检查官在检查过程中看到了什么,以及483表,记载所发现的缺陷项。当然,如果没有发现值得记载的缺陷项,就没有483。如果存在严重的缺陷,产品质量存在不可接受的风险,还会发出警告信,和出口禁令/销...
所以,有些国家只有GMP现场检查,没有GMP认证,如美国的FDA,现场检查结束不会颁发GMP证书,只会提供一份EIR报告。但是现在,没有了GMP证书,发现违规,直接吊销药品生产许可证,直接把你赶出行业这个大舞台,这个威慑力度,会比取消GMP认证用处更大。 对于中国当下的药品监管来说,GMP认证的取消在更大程度上是一个具有象征意...
所以,有些国家只有GMP现场检查,没有GMP认证,如美国的FDA,现场检查结束不会颁发GMP证书,只会提供一份EIR报告。 另有业内人士表示,对于中国当下的药品监管来说,GMP认证的取消在更大程度上是一个具有象征意义的符号。它标志着CFDA监管职能的转变与监管思路的厘清,一个回归科学监管本质的CFDA正在向我们走来。 GMP认证取...
近日,汇宇制药收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国 FDA”)出具的现场检查报告(即EIR),涉及产品包括注射用环磷酰胺、环磷酰胺无菌原料药(受托生产)。本次通过检查的生产线为注射剂车间(IV)、A05 车间。 2023年11月06日至2023年11月14日,汇宇制药接受了美国 FDA的cGMP(即现行药品生产质量管理规范)现场检查。
GMP,是英文Good Manufacturing Practices的首字母,中文意思为:良好操作规范。而世卫组织将其定义为:...
2019年4月22日到26日,经过美国FDA检查官5天的cGMP 现场检查,2019年7月8日,华熙生物收到了EIR(Establishment Inspection Report 美国FDA检查报告),检查通过。 美国食品药品监督管理局(FDA)是在美国境内负责对药品、医疗器械、食品进行监督管理。所有关于药品的生产、加工、包装等过程均应严格符合动态药品生产管理规范(...
GMP是一个日常活动,并不是今天符合GMP规范,明天就一定会符合。很多企业都只是为了认证而认证,如认证前认证后两张脸,检查官一离开,马上就不按规范操作,这就让认证证书变成了违规操作的“遮羞布”。所以,有些国家只有GMP现场检查,没有GMP认证,如美国的FDA,现场检查结束不会颁发GMP证书,只会提供一份EIR报告。
FDA检查常见的文件有483表,EIR报告,警告信及进口禁令。简单介绍下4种文件的定义及用途。 1. Form 483 表格 483表格用于执行检查的FDA检查官记录其所发现的缺陷。在检查结果时检查官要签发该表格,受检企业则需要对其中缺陷进行正式回复。对该表格中缺陷的回复需要在其签署后的15个工作日内提交。只有在收到回复后,...
GMP分两种中国的GMP和外国的GMP,比如美国是cGMP,欧盟是EUGMP。FDA,通常指美国的食品药品监督管理局。我们中国的药品生产企业如果想往美国供货的话,要接受FDA的审计,包括文审(审核工厂提交的DMF或VMF文件)和现场审计。如果审计后工厂收到FDA给的EIR(Establishment Inspection Report)里面说工厂是符合...