近日，FDA发布了最新公告，自2024年11月1日起，所有小企业资质申请（Small Business Determination,SBD）必须通过FDA的CDRH客户协作门户（CDRH Portal）进行电子提交。此举旨在提高申请效率，缩短审批周期，并加强整个申请过程的透明度。Part.1电子化提交要求及步骤 公告提到，从2024年10月1日开始，FDA将接受电子形式的小...
近日,FDA 发布了最新公告,自2024年11月1日起,所有小企业资质申请(Small Business Determination, SBD)必须通过FDA的CDRH客户协作门户(CDRH Portal)进行电子提交。此举旨在节约费用,提高申请效率,缩短审批周期,同时也提升了申请过程的透明度并易于跟踪。 政策变更要点与实施细则 ➤ 从 2024 年 10 月 1 日开始,FDA...
近日,FDA发布了最新公告,自2024年11月1日起,所有小企业资质申请(Small Business Determination,SBD)必须通过FDA的CDRH客户协作门户(CDRH Portal)进行电子提交。此举旨在提高申请效率,缩短审批周期,并加强整个申请过程的透明度。 Part.01 电子化提交要求及步骤 公告提到,从2024年10月1日开始,FDA将接受电子形式的小企业...
近日，FDA 发布了最新公告，自2024年11月1日起，所有小企业资质申请（Small Business Determination, SBD）必须通过FDA的CDRH客户协作门户（CDRH Portal）进行电子提交。此举旨在节约费用，提高申请效率，缩短审批周期，同时也提升了申请过程的透明度并易于跟踪。政策变更要点与实施细则 从 2024 年 10 月 1 日开始，FD...
一、使用CDRH门户提交小企业认定（SBD）申请，6步走！步骤1：收集必要的文件和资料；步骤2：用电脑填写...
FDA的客户协作门户网站CDRH Portal,将在美国东部时间5月19日21:00至5月20日凌晨02:00进行重要更新。 届时门户网站虽然依旧正常运行,但用户可能遇到间歇性中断,所以应避免进行上传提交。 客户协作门户网站Customer Collaboration Portal 客户协作门户网站是一个安全的、基于web的界面,可显示FDA传统510(k)提交方面的审查...
(Center for Devices and Radiological Health's CDRH)的数字化转型计划专注于改善FDA内部和外部客户的用户体验,增强设备和放射健康中心(Center for Devices and Radiological Health's CDRH)接受、存储、分析和分发数据的能力,并使设备和放射健康中心(Center for Devices and Radiological Health's CDRH)的项目和运营...
自2023年10月1日起,除豁免以外,医疗器械厂商提交510(k)申请时,必须使用eSTAR(electronic Submission Template And Resource)于CDRH门户网站进行在线递交。 具体执行时间表,久顺为你整理如下: CDRH门户网站主要更新 近日,美国FDA升级了CDRH门户网站(CDRH Portal),涉及内容有: ...
CDRH Portal Update Tracks PMA Submissions 10/04/2024 Drug-Drug Interaction Assessments Lacking: FDA Research 10/04/2024 J&J Discontinues Dengue Virus Antiviral Development 10/04/2024 Tirzepatide Shortage ‘Resolved,’ FDA Says 10/03/2024
2024 年 11 月 1 日之后通过邮件收到的 SBD 请求将被退回,需要通过 CDRH 门户重新提交。关于门户使用的更多信息,可参阅https://www.fda.gov/medical-devices/industry-medical-devices/send-and-track-medical-device-premarket-submissions-online-cdrh-portal...