FDA接收到的医疗器械报告被储存在两个数据库中,一个是制造商和使用机构器械使用经历数据库(manufacturer and user facility device experience database,MAUDE),存放近期和未来的医疗器械报告,公众可以通过网站或者可下载文件进行搜索。 MAUDE数据库完全对公众开放,提供在线检索和离线下载两种方式。 使用在线检索功能时,可以...
访问链接:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm 2. FDA医疗器械数据库(FDA Medical Device Database):该数据库提供了FDA批准的医疗器械的详细信息。您可以通过设备名称、设备类型、制造商等进行搜索。访问链接:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm 3. FDA食...
You may also send an email request to CDRH- Guidance@ to receive a copy of the guidance. Please use the document number 17048 and complete title of the guidance in your request. CBER Additional copies are available from the Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), Office of ...
主动行动指的是在风险发生前FDA采取的预防性措施,包括针对PMA的上市后研究(PAS)、针对部分II类、III类的522上市后监测研究。 被动行动指的是在风险发生后FDA执行的事后反应行动,包括制造商和使用机构器械使用经历MAUDE (Manufacturer and User Facility Device Experienc...
找到"510(k) Premarket Notification Database"点击进入认证字号查询页面 04 最后在"510K Number"处填入认证字号 以栢欧茜的"K233667"字号为例,输入后点击"Search" 即可看到该产品通过认证的相关信息 二、510(K) 页面链接 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm ...
器械建议(Device Advice)—综合性根据网页的法规帮助 510(k)的准备,参照:Premarket Notification [510(k)] PMA的准备,参照:Premarket Approval (PMA) CDRH研习(CDRH Learn) —根据视频的教学模块,研讨会与录音的包含各种政策与指导力度的网络研讨会 CDRH递交前程序 —未来发售前提交申请可能建议FDA透过这个程序展开...
Contains Nonbinding Recommendations Global Unique Device Identification Database (GUDID) Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff Document issued on June 27, 2014. The draft of this document was issued on September 24, 2013. This document supersedes Global Unique Device Identification...
确定产品分类:首先,需要确认医学影像管理与通讯系统软件的设备分类,确定它是否属于FDA的医疗器械范畴。可以参考FDA的医疗器械分类数据库(Medical Device Database)或咨询FDA的医疗器械评估中心(Center for Devices and Radiological Health,CDRH)进行确认。 提交预市申请:根据设备分类的结果,准备相应的预市申请文件。对于一...
自发报告系统包括药品不良事件报告系统(FAERS)、疫苗不良事件报告系统(VERS)、医疗设备与放射健康中心(CDRH)与医疗器械不良反应相关的生产商和用户设备器械使用数据库(Manufacturer and User Facility Device Experience,简称 MAUDE)、以及企业强制上报系统和MedWatch自发上报系统。在FDA使用被动系统监测的几十年内,仅通过...
---<U.S. Food and Drug Administration>美国食品药品监督管理局---<Medical Devices>医疗设备---<Device Registration and Listing Database>设备注册和列表数据库---<Establishment Registration & Device Listing>企业注册和设备清单 直达入口: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm...