在向美国市场出口医疗设备、食品、药品和化妆品等产品时,非美国公司通常需要指定一个美国代理(U.S. Agent),简称美代。美国代理负责在美国境内与FDA沟通,并协助处理与产品合规相关的事宜。 什么是FDA美国代理(U.S. Agent) FDA美国代理是位于美国的代表,负责: 在美国境内接收FDA发出的官方通讯。 协助安排FDA的检查。
角宿团队作为专业的 FDA 美代服务提供商,拥有合法的注册资质和在美国的实体办公场所。我们的团队成员具备丰富的医疗器械、食品、药品等领域的专业知识和经验,对 FDA 的法规要求有着深入的理解和准确的把握。 角宿团队在过去的数年中,成功协助众多国内外企业完成了 FDA 注册和审批流程,积累了丰富的实践经验。据统计,我...
美国代理人代表国外工厂,FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述,并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件 等同于向国外工厂提供了信息或文件。 制造商只能指定一个人作为FDA工厂注册的美国代理人,为了进行工厂注 册指定美国代理人不妨碍工厂为了进行其它商业活动而指定其他多个代理人(例如国外供应商)。公司在美国进...
美代是美国FDA代理人（AgentsRepresentingtheU.S.FDA）的缩写，是指在美国食品药品监督管理局（FDA）注册并获得授权的代理人。需了解更多详情欢迎点击获取 FDA是美国的主要食品和药品监管机构，负责确保美国市场上的食品、药品、化妆品和医疗器械的安全和效用。一、美国FDA代理人的职责：1.产品注册和审核：作为FDA的代...
FDA美代指的是美国授权代表。根据美国FDA的规定,国外的医疗器械、化妆品、食品、酒类、药品、激光产品、无线产品、儿童玩具、母婴用品等产品在进入美国市场之前必须进行注册,并指定一位美国授权代表,负责紧急情况和日常事务交流。美国授权代表需要在美国或在美国有商业场所,不能只是邮箱、语音电话,或者作为国外工厂代理人...
这个美国代理通常是一个在美国境内的公司或个人,负责代表申请人与FDA沟通,确保产品注册和监管符合FDA的要求。 "FDA美代"可以解释为FDA美国代理,是指在申请FDA认证或注册时,需要提供一个在美国的代理信息,以便FDA能够与其联系并确保产品符合美国的食品和药物管理法规。这一做法旨在确保在美国市场上销售的产品符合当地...
美代的全名即国外fda委托代理人,fda要求,海外的医疗机械、食品类、酒水、药物等加工厂在加入国外以前务必开展申请注册,与此同时务必特定一位国外委托代理人,该国外委托代理人承担紧急状况和日常事务管理沟通交流。国外委托代理人就是指在国外或在国外有商业服务场地,国外工厂为了更好地开展fda申请注册而特定其为申请注册...
fda美代的职责和义务 FDA美代是指国外工厂为了进行FDA注册而指定的注册代理人,其职责和义务如下: - 职责:作为FDA和国外工厂之间的交流纽带,负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时,FDA会联系美国代理人,除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。 - 义务:美国代理人代表国外工厂,FDA将视美国代理人的陈述为...
FDA规定,FDA注册管控范围内的产品,任何外国机构做FDA注册时都必须为该机构指定一名美国代理人(FDA代理商),美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。FDA有事情能通过代理人快速联系出口商,美国代理亿博常为美国的公司或者个人,食品的fda美代必须是公司! 美国代理商的简介: ...
从2002年2月11日开始,所有在美国境外的申请美国FDA认证的公司或制造商必须通告FDA其美国授权代表的名称,地址和电话号码。无论一个公司生产的产品涉及很多类型如医疗器械,药,和/或生物制品,每一个公司的场所都要指定唯一的一个美国授权代表。其主要目的是方便FDA在必要联络,或透过美国代理人协调和制造商的一些法规相关...