工艺验证不仅关乎药品的质量控制,更是药品上市前后监测与管理的重要一环。为了保障市场上的药品始终符合安全和有效的标准,CFDI决定联合国家药监局审核查验中心推出《工艺验证检查指南》。 该指南的编制,基于对国内药品工艺验证实施现状的深入分析,借鉴了国际上如PIC/S和ICH的相关指导原则,旨在为药品上市许可持有人和生产企...
CFDI 发布《工艺验证检查指南》! 即可加入质量管理微信群! 工艺验证检查指南 1目的 工艺验证是保证药品质量安全和有效的重要活动,贯穿于药品研发和药品上市的各个阶段,确保药品上市许可持有人、药品生产企业能够始终如一地生产出符合预定用途和注册标准的产品。本指南在总结分析国内药品工艺验证实施现状和存在问题的基础上,...
为指导和规范药品生产企业的清洁验证,有效降低药品生产过程中污染与交叉污染风险,核查中心组织起草了《清洁验证技术指南(征求意见稿)》,现面向社会公开征求意见。 请于2024年7月18日前填写意见反馈表并发送至以下联系邮箱,感谢参与和支持。 联系人:徐长波 邮箱:xuchb@cfdi.org.cn 附件:清洁验证技术指南(征求意见稿)...
德斯特DST法规组,注意到2024年07月12日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(以下简称CFDI)发布关于征求《细胞治疗产品生产现场检查指南》意见,于2024年07月29日前通过电子邮箱反馈。这也是CFDI联合国家药监局特药检查中心,继7月10日发布的《放射性药品生产检查指南》(征求意见稿》后,发布的第二个关于特定药品的检...
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(PAC). Before you can use the CFDI method to generate electronic invoices, your organization must set up a web service connection to an authorized PAC. For the CFDI method, you send an XML message from Finance to the PAC. The PAC validates each invoice, assigns a folio number, and then...
使用墨西哥 CFDI 3.3 的功能,包括數位簽章和與 PAC 通訊。 新的「零售」索引標籤會新增至「電子發票參數」表單,使用者可在此為使用全域 CFDI 格式的一些參數指定預設值。 建立電子發票之前,應先完成下列操作: 從通道資料庫傳輸到總部的零售交易 (在文章中找到更多詳細資料:HTTPs://technet.microso...
细胞培养主要是指体外条件下细胞的培养技术，即在无菌条件下，模拟体内生长环境继续在体外生长和增殖。细胞...
为指导和规范药品共线生产管理,避免共线生产产品间的污染、交叉污染,保证药品安全、有效和质量可控,确保患者用药安全,依据《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》及附录,结合现阶段我国药品共线生产管理实际,制定本指南。 本指南旨在为药品全生命周期内药品共线生产策略的设计、实施及改进提供分析和指导,帮助相关人员基...
CFDI 发布《〈场地管理文件〉编写指导原则(试行)》 为贯彻落实《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号)关于药品生产场地管理工作的相关要求,指导药品生产企业规范编写《场地管理文件》(Site Master File,SMF),核查中心组织制定了《〈场地管理文件〉编写指导原则(试行)》。