CDRH 宣布继续扩大全产品生命周期 (TPLC) 咨询计划 (TAP),其中包括 2024 年秋季在放射健康办公室 (OHT8) 和眼科设备部 (DHT1A) 审查的设备,随后是 2025 年骨科设备办公室 (OHT6)。 CDRH 于 2023 年启动了 TAP 试点,作为医疗器械用户费用修正案 (MDUFA) V 重新授权下的一项承诺,以帮助刺激更快开发对满足...
CDRH Aims To Refocus Manufacturing Quality Oversight, Engage With IndustryDavid Filmore
Home-Use Device Three-Tier Stratification System Proposed By CDRHChristopher Walker
这有助于提高 FDA 对医疗器械的审批效率和质量,加快产品上市的速度。 绩效目标设定:User Fee 系统的存在促使 FDA 设定明确的绩效目标,例如在一定时间内完成对特定数量的医疗器械申请的审查等。这有助于提高 FDA 的工作效率和透明度,让企业能够更好地规划产品的上市时间。 促进产业发展:对于企业来说,缴纳 User Fee ...
我们都知道医疗器械是由FDA下属的CDRH部门审核的,CDRH全称是Devices and Radiological Health/器械和放射健康中心,看名字就知道,CDRH不只监管医疗器械,还负责监管辐射的电子产品。 什么是辐射电子产品呢?根据CDRH对辐射电子产品的介绍,任何含有电子电路并产生任何类型辐射的产品都是一种发出辐射的电子产品。X射线、微波...
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-world-device-treat-patients-congenital-heart-disease 2、CDRH 还授权上市了一种新设备,该设备适用于接受中风康复治疗的 18 岁及以上患者,以促进肌肉再训练和保持或增加运动范围。Neurolutions IpsiHand上肢康复系统(IpsiHand 系统)是一种脑...
CDRH的全名是器械和辐射健康中心(Center for Device and Radiological Health ),简称CDRH,CDRH与FDA关联简单来说,CDRH是属于FDA的一个下属单位。负责的是美国境内所有的医疗器械和与辐射健康相关的产品。 众所周知,在美国,医疗器械设备是受到FDA监管的,CDRH的职责是协助FDA,使美国患者和供应商及时且持续地获得高...
FDA器械与辐射健康中心(CDRH)发布2022年度报告,以突出该中心截至2022年12月31日的成就,包括:应对突发传染病大流行、医疗器械用户费用修正案(Medical Device User Fee Amendment MDUFA)、器械创新(DEVICE INNOVATION)、OTC助听器最终规则和器械安全(Device Safety)。
FDA器械与辐射健康中心(CDRH)发布2022年度报告,以突出该中心截至2022年12月31日的成就,包括:应对突发传染病大流行、医疗器械用户费用修正案(Medical Device User Fee Amendment MDUFA)、器械创新(DEVICE INNOVATION)、OTC助听器最终规则和器械安全(Device Safety)。
美国食品药品监督管理局(FDA)器械和放射健康中心(CDRH)于2月15日发布了一份指南草案,旨在规范医疗器械企业的一种机制,根据该机制,医疗器械企业可以就其为解决FDA 483表格所提出的问题而准备采取的行动向FDA提出非约束性反馈的请求。 该标准化指南草案由五部分组成,即:1)提交FDA所规定的非约束性反馈的及时请求;2)...