ASEAN CSDT在东南亚医疗器械指令 (AMDD; ASEAN Medical Device Directive) 的附件 4 中建议了ASEAN CSDT 格式,该指令由东南亚地区的十 个国家:菲律宾、马来西亚、新加坡、泰国、文莱、越南、缅甸、老挝、柬埔寨、东帝汶签署。 东南亚通用提交档案模板 (CSDT; Common Submission Dossier Template) 是打算进入东南亚市场(ASE...
东南亚通用提交档案模板 (CSDT; Common Submission Dossier Template) 是打算进入东南亚市场(ASEAN ; Association of Southeast Asian Nations) 的医疗器械制造商的通用模板。 这份文件与申请表一起提交给监管机构(Regulatory Authorities)的设备信息应以ASEANCSDT 格式呈现。 CSDT 旨在协调医疗器械上市前注册提交的信息,并为...
formally called the ASEAN Medical Device Directive (AMDD), that aimed to harmonize medical device regulations. The AMDD provides a more straightforward path to the market for medical device manufacturers. An important element of the AMDD is the ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT), a ...
csdtaseanguidancesubmissionmedicaldevices MEDICALDEVICEGUIDANCEGN-17:GuidanceonPreparationofaProductRegistrationSubmissionforGeneralMedicalDevicesusingtheASEANCSDTRevision1September2018MEDICALDEVICEGUIDANCESEPTEMBER2018HEALTHSCIENCESAUTHORITY–HEALTHPRODUCTSREGULATIONGROUPPage2of33CONTENTS1.INTRODUCTION...51.1.Purpose...51.2.Bac...
东盟通用提交档案模板 (CSDT; Common Submission Dossier Template) 是打算进入东南亚市场(ASEAN ; Association of Southeast Asian Nations) 的医疗器械制造商的通用模板。这份文件与申请表一起提交给监管机构(Regulatory Authorities)的设备信息应以ASEAN CSDT 格式呈现。
东盟通用提交档案模板 (CSDT; Common Submission Dossier Template) 是打算进入东南亚市场(ASEAN ; Association of Southeast Asian Nations) 的医疗器械制造商的通用模板。这份文件与申请表一起提交给监管机构(Regulatory Authorities)的设备信息应以ASEAN CSDT 格式呈现。