呼气末二氧化碳(ETCO2)采集鼻氧管技术要求包括但不限于以下几个方面: 1.鼻氧管选择:应选择长约2-3米、内径为4-6毫米的柔软鼻氧管,以确保气体的顺畅流通。 2.具有库氏效应的设计:鼻氧管的末端应设计成较小的孔径,以便更有效地采集呼气末二氧化碳。 3.贴合鼻腔:鼻氧管末端应设计成适合贴合鼻腔的形状,以最大...
医疗器械产品技术要求编号:鼻氧管1.产品型号/规格及划分说明1.1产品型号/规格型号:婴儿型、儿童型、成人型,规格:无菌级。1.2结构组成由气源接头、主管、三通接头、支管、固定圈和鼻吸头组成。1.3适用范围用于通过使用者的鼻孔输送氧气时使用。2.性能指标2.1外观2.1.1鼻氧管的主管应光滑平整,无明显机械杂质、黑点、...
鼻氧管各粘连部分之间应连接牢固.各粘连连接处应能承受15N的轴向静拉力.持续15s.不得破裂. 2.5 产品应无菌 3试验方法 3.1外观 手感目测,应符合2.1的要求。 3.2尺寸 采用通用和或专用量具测量,应符合2.2的要求。 3.3粘接牢固度试脸 将鼻氧管粘接处的一端固定,在其另一端施加30N的挣态轴向拉力,持续15S.应符合...
1- 单孔鼻塞 2- 输氧支管 3- 活动滑扣 4- 三通 5- 输氧管 6- 接头 图1鼻氧管——单鼻塞式 1-双孔鼻塞 2-输氧支管 3-活动滑扣 4-三通 5-输氧管 6-接头 图2鼻氧管——双鼻塞式 1.5鼻氧管材料见表2:鼻氧管配件材料明细表。 表2 鼻氧管配件材料明细表 序号 部件名称 材料 1 鼻塞 PVC 2 输...
1.2.2湿化鼻氧管规格型号及组成见表1: 表1湿化鼻氧管 型号规格 AJJ-150 AJJ-200 AJJ- 300 AJJ-450 湿化水 (无菌纯化水) 330ml±20ml 330 ml±20ml 330ml±20ml 500 ml±20ml 瓶体 ≥150ml ≥200ml ≥300 ml ≥450 ml 1.3材料 瓶盖及进/出氧管:医用级ABS; 瓶体:采用符合YY/T 0242要求的聚丙...
医疗器械技术要求 系统标签: 产品技术技术参数耳挂机配合使用连接强度 一次性使用鼻氧管适用范围:一次性使用鼻氧管与笑气机配合使用,用于笑气、氧气混合气体与患者之间的气体输送。1产品型号/规格及划分说明1.1产品型号;BY-11.2划分说明:1.3产品组成产品由气源接头、输气管、鼻罩、耳挂固定等组成,产品材料为聚氯乙烯。
一类医疗器械产品备案即根据《医疗器械监督管理条例》的相关要求,办理一类医疗器械的产品证件,相当于产品的身份证,用于识别产品的名称、用途、描述、有效期及生产企业、委托生产企业等信息的证明文件,证明该产品已经过药品监督管理部门备案,具有法律效力。 一次性使用鼻氧管办理一类医疗器械产品备案办理条件 (1)申报产品列...
产品技术要求编号: 一次性使用加湿型鼻氧管 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品组成 一次性使用加湿型鼻氧管由加湿瓶 加湿瓶由出气口保护帽、进气口保护帽、泄压装置、瓶盖、湿化装置、橡胶塞、密封圈、支撑管、吸水棉棒、瓶体、湿化液组成; 鼻氧管由鼻塞、固定圈、软三通、导管、气源接头、 湿化液:...
本指导原则旨在指导和规范一次性使用鼻氧管产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则是对一次性使用鼻氧管产品的一般要求,审评人员应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用并对注册申报资料...