黑框警告是美国FDA对上市药物采取的一种最严重的警告形式,是对一种处方药潜在危险或可能致命的风险的总结,目的是希望医师和患者能够对该类药品的风险有足够的了解以便正确评估获益与风险。黑框警告的信息源来自多个渠道,包括药物临床研究过程、上市后临床研究和临床观察、患者的自发报告、不良反应监测系统等。 我们经常...
黑框警告名词解释黑框警告(Boxed Warning)是药品说明书中的一种警告形式,用于突出显示重要的安全性信息。它通常被一个加粗的黑色边框包围,以便引起医生和患者的特别注意。黑框警告的目的是确保医疗专业人员和患者意识到药物可能带来的严重或危险的风险,以及可能需要采取的预防措施。 黑框警告的内容可能包括但不限于: ...
黑框警告是对一种处方药潜在危险或可能致命的风险的总结,使用加黑加粗的边框加以突出,并置于药品说明书顶端的醒目位置。 一种情况是,FDA早在药物研发期间即认识到此类药物的潜在风险,而黑框警告在上市后即宣告生效。 更常见的情况是,FDA在药品上市后从患...
黑框警告是对处方药存在的潜在危险或可能致命的风险的总结,使用加黑加粗的字体(美国说明书警告加黑框)加以突出,并置于药品说明书顶端的醒目位置。 2019年,美国食品药物监督管理局(FDA)针对多种精神药物发布黑框警告(black-box warning),以提示其安全性风险。
2023年11月28日,FDA宣布针对靶向CD19和BCMA的CAR-T产品可能诱发T细胞恶性肿瘤的风险进行评估;2024年1月19日,FDA给每一个CAR-T上市厂家发信,要求所有已经获批的CAR-T细胞治疗产品进行产品标签更新,在黑框警告中增加“关于CAR-T治疗后已有继发T淋巴细胞瘤”的内容。
加上黑框警告，并不意味着药物被禁止使用，而是为了提醒医患合理使用药物，严格把握适应症，不要滥用。如果符合指征又没有出现明显的神经精神方面副作用症状，是可以放心使用的。黑框警告并不罕见，恰恰是严谨的表现，在2018年全球最畅销的10款药物中有8款说明书中有黑框警告。比如大家熟知的治疗非小细胞肺癌的抗...
医保清退、重点监控、黑框警告……如此种种，“免疫神药”胸腺肽跌落神坛只是时间问题。一个小插曲是，由于被太多投资人和股民询问，1月11日，赛生药业也发布声明回应了这一事件，指出公司生产的是另一种胸腺肽类药物——胸腺法新，又称胸腺肽α1。胸腺法新由人工合成，并非从动物胸腺中提取制作的胸腺肽注射液。撰...
导读:"孟鲁司特"有严重精神健康副作用(风险可能包括产生自杀的想法或行为),被黑框警告。 3月4日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了一则药品安全信息警告,针对孟鲁司特(montelukast,处方药物孟鲁司特钠montelukastsodium)可能出现的严重精神健康副作用(风险可能包括产生自杀的想法或行为),发出黑框警告,并建议限制该...
FDA表示，这些信息属于《联邦食品、药品和化妆品法案》定义的“新的安全性信息”，要求BMS在处方说明书上标注黑框警告，加入一段文字，说明“使用BCMA-和CD19-基因改造自体T细胞免疫疗法治疗后，可能会发生T细胞恶性肿瘤”，在药物标签中的“警告和注意事项”部分中的“继发性恶性肿瘤”项目也需要使用相同的语言。除了...