醋酸钙片生物等效性研究技术指导原则 一、概述 醋酸钙片(Calcium Acetate Tablets)为磷结合剂,临床用于慢性肾功能衰竭所致的高磷血症,本指导原则适用于高磷血症适应症的醋酸钙制剂研究。[1] 醋酸钙通过在消化道与食物中的磷酸盐结合成磷酸钙盐沉淀,减少磷酸盐的吸收,从而降低血中磷酸盐浓度。考虑钙为内源性物质,测定...
盐结合研究1 (一)研究规格1 (二)研究方法1 (三)检测物质2 (四)评价指 2 (五)判定标准2 三、溶出研究3 四、参考文献3 醋酸钙片生物等效性研究技术指导原则 一、概述 醋酸钙片(Calcium Acetate Tablets )为磷结合剂,临床 用于慢性肾功能衰竭所致的高磷血症,本指导原则适用于高 磷血症适应症的醋酸钙制剂研究...
奥氮平口崩片人体生物等效性研究应符合本指导原则, 还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药 人体生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的 统计学指导原则》等相关指导原则要求。 二、人体生物等效性研究设计 (一)研究类型 采用两制剂、两周期、两序列交叉设计,开展单次给药 的空腹及餐后...
M9:基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免 注册分类4、5.2类化学仿制药(口服固体制剂)生物等效性研究批次样品批量的一般要求(试行) 高变异药物生物等效性研究技术指导原则 人体生物等效性试验豁免指导原则 推荐专题 更多 清洁验证指南、指导手册全面分享 10 份资源 药物警戒体系建立必备资料 26 份资源 ISPE相关法规...