如:有延时功能、杀精的功能避孕套属于第三类医疗器械。 对于属于第二类医疗器械的避孕套,国家药品监督管理局于2021年6月28日,发布关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告(2021年第86号),正式将避孕套纳入其名录,成为免于...
因此,目前市面上绝大部分避孕套都属于第二类医疗器械,被列入该目录中,经营这类避孕套,既不需要办理医疗器械经营许可证,也不需要办理第二类医疗器械经营备案凭证。 但是,像张家口市桥东区市场监督管理局办理的案件中的含有西药成分苯佐卡因的天然橡胶乳...
从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当取得医疗器械经营许可证。 也就是说,一般的避孕套是第二类医疗器械,且是免于经营备案的产品。可是,隐藏“刺客”要当心!下面这一款避孕套,各位看官仔细看注册证编号便可得知它是第三类医疗器械,那...
首先就是隐形眼镜了,在医疗器械中属于眼科矫治和防护器具一级产品大类,其二级产品类别是接触镜。 隐形眼镜和相关护理产品(护理液润滑液之类的),都属于第三类医疗器械。算是日常生活中接触到的,级别最高的医疗器械了。 还有一些大家不太关注的医疗器械。比如我们常见的视...
基本上,避孕套是属于二类医疗器械的,但是也有例外。如:延时功能、杀精的功能的避孕套是属于三类医疗器械的。 如果说经营普通的避孕套,就办理二类医疗器械经营备案凭证即可。如果有经营,含莱佐卡因的是属于三类医疗器械,那么就需要办理医疗器械经营许可证,我们都可以办理,欢迎各位咨询了解哦。 医疗器械资质服务:12年代办...
不光避孕套是,视力表、假牙,甚至打耳洞的工具都属于医疗器械! 医疗器械是什么 医疗器械:是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。 主要效用:通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但...
亲亲,根据《医疗器械经营监督管理办法》规定:避孕套属于二类医疗器械,需要进行二类医疗器械资质备案。建议您查询避孕套产品外包装上的“食药监械(准)字”标示,标有“食药监械(准)字第2XX号”即为二类医疗器械。避孕套又属于成人用品,还需要申请成人用品资质备案哦。
根据《医疗器械监督管理条例》规定,避孕套属于第二类医疗器械,因此销售避孕套需要获得第二类医疗器械经营备案凭证。三、如何申请避孕套营业执照1. 准备申请材料:申请第二类医疗器械经营备案的企业需要准备以下材料:(1)《第二类医疗器械经营备案表》;(2)企业营业执照复印件;(3)企业法定代表人或负责人的身份证明复印件;...
医用手套、避孕套等医疗器械行业发展驱动因素及政策风险 医疗器械行业是集高分子材料、生命科学、临床科学、电子、机械等多学科于一体的技术密集型行业。随着经济的快速发展、社会老龄化程度的加深、社会保障的完善以及人民保健意识的不断提高，全球医疗器械市场需求快速增长。据国家计生委药具质量监测中心检测统计，部分进口...
“安全套、避孕套”如果属于二类医疗器械,经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。