ISO 10993-10, GB/T 16886.10, GB/T 14233.2 致敏试验常用的测试方法有:最大剂量法和斑贴法两种。 最大剂量法试验摘要: 试验样品采用豚鼠,评价其潜在的皮肤致敏反应,以0.9%氯化钠注射液浸提样品。将试验样品浸提液皮内注射10只豚鼠, 包扎并试图诱发致敏,5只对照动物使用溶剂同法操作。恢复期内,10只受试豚鼠和5...
封闭贴敷试验(Buehler 试验)是采用封闭式斑贴诱导、激发方式将材料或其浸提液作用于豚鼠,在规定时间内观察豚鼠激发部位皮肤反应,以评价试验样品在试验条件下使豚鼠产生皮肤致敏反应的潜能。本试验是按照国家标准GB/T16886.10-2017《医疗器械生物学评价 第10 部分:刺激与皮肤致敏...
致敏反应试验之豚鼠最大剂量试验 试验原理 豚鼠最大剂量试验(GPMT)通过皮内注射诱导、斑贴激发的方式将试验样品或其浸提液作用于豚鼠,在规定时间内观察豚鼠激发部位皮肤反应,以评价试验样品在试验条件下使豚鼠产生皮肤致敏反应的潜能。本试验是按照国家标准GB/T16886.10-2017《医疗器械生物学评价第10部分:刺激与皮肤致敏...
小鼠局部淋巴结试验(LLNA)是一种通过测量小鼠局部淋巴结的增殖反应来评估化学物质或医疗器械材料潜在致敏性的方法。在该试验中,将试验样品涂抹于小鼠耳部皮肤,经过一段时间后,测量小鼠局部淋巴结的放射性同位素掺入量,从而反映淋巴结细胞的增殖程度。增殖程度与化学物质的致敏性呈正相关。 四、试验步骤 试验样品的制备:...
致敏试验: 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验gb/t 16886.10;iso10993-10。判断受试物是否为致敏原及致敏强度的试验。试验动物多选用豚鼠,受试物多为化学纯品,致敏方法尽可能与生产和生活中人体接触该物质的方式一致。 致敏试验 展开全文 商务服务 »检测服务 »检测认证 » 深圳检测认证 ...
皮肤致敏试验 所在地 广东省东莞市常平镇霞村新村二街12号201室 联系电话 13642807648 手机 13642807648 联系人 张先生请说明来自顺企网,优惠更多 请卖家联系我 产品详细介绍 生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能,一般是指材料与宿主之间的相容性。牛物材料植入人体后,对特定的生物组织环境产生影...
所在地 江苏省昆山市陆家镇星圃路12号智汇新城B区7栋 联系电话 18662248593 手机 18662248593 业务经理 周志琴请说明来自顺企网,优惠更多 请卖家联系我 产品详细介绍 体内测试项目:致敏反应试验、刺激反应试验、 急性全身毒性试验、亚慢毒性试验、体内血栓形成试验、热原试验、肌肉植入试验等; ...
本部分用于评价从医疗器械中释放出的化学物质可能引起的接触性危害,包括导致皮肤与黏膜刺激、眼刺激和迟发型接触超敏反应。 皮肤刺激试验 1体外剌激试验 有两个体外试验,即大鼠皮肤经皮电阻抗(TER)试验和EPISKIN试验,已被国际间认可用于评价化学物皮肤腐蚀性的替代试验,但是尚无认可的评价皮肤刺激性的体外方法。
GB/T 21608-2008是关于化学品皮肤致敏试验方法的国家标准,该标准规定了动物皮肤致敏试验的试验目的、术语定义和缩略语、试验基本原则、试验方法、试验报告和结果解释,适用于检测化学品对皮肤的变态反应性。以下是对该标准的详细解读: 一、标准背景与制定机构 ...
一、皮肤致敏反应试验分级标准 根据皮肤致敏反应试验的结果,致敏反应可分为以下四级: 1.0级:无任何过敏反应症状。 2.1级:轻度过敏反应,表现为局部瘙痒、红肿、丘疹等症状,但症状较轻,不会影响正常生活和工作。 3.2级:中度过敏反应,表现为局部瘙痒、红肿、丘疹等症状,症状较为明显,会影响正常生活和工作。 4.3级:重度...