6. 知情同意书签字栏需要包括:受试者/监护人签字、日期;见证人签字、日期;研究者签字、日期。 7. 根据《药物临床试验质量管理规范》要求:申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用,以及相应的补偿。申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿。请在知情同意书中明确相关内容并与法规...
整体要求: 1.知情同意书语言应该简明易懂,具有可读性,一样应适合初中毕业者的阅读能力;语句短小精炼,幸免长句。 2.科学、医学和法律辞汇要明确准确,前后一致,且与方案要求相一致。 3.幸免利用英文辞汇或首字母缩写的辞汇。 4.从英文翻译过来的知情同意书应语句通俗易懂,且维持与原文内容的一致性。 5.尽可能...
V1.0 版 知情同意书要求 (建议在机构审核前逐条找出,并用铅笔或便签纸标注) (一) 如有采血(包括血常规等),应注明采血量. (二) 如有样本或影像信息等外送,应注明实验室的名称和地址. (三) 剩余标本的继续保存或者将来可能被使用等情况,应当说 明保存的时间,地点和数据的保密性问题,以及在何种情况下数据和...
1、知情同意书的内容要求与样板知情同意书的内容要求知情同意书应该简单、不用专业技术词汇,通常要求在初一语文水平、让无专 业培训的人也能够理解。在知情同意书中,避免使用可能使人体研究对象失去权利 或研究者 / 资助者逃脱责任的语言;避免使用“我理解”或“你理解”的词语;避免 使用对潜在的人体研究对象具...
第6页,讲稿共37页,2023年5月2日,星期三告知的对象(三)委托代理人临床诊疗过程中,有完全民事行为能力的患者也可授权他人代为行使知情同意权,被授权人可代理患者签署知情同意书签署《授权委托书》并存入病历第7页,讲稿共37页,2023年5月2日,星期三告知的对象(四)近亲属部分患者由于疾病导致无法行使知情选择权(如...
关于知情同意书内容的要求 请在递交伦理资料前务必审查是否包含以下内容,若没有请修改! 1、关于受试者避孕要求 ①、受试者参加临床试验必须同意在试验期间及结束后的半年内无生育计划。 ②、在这期间男女双方必须采取避孕措施。 ③、育龄期妇女在入选前必须做妊娠试验,凡阳性者不能参加本试验。 2、关于入选的受...
知情同意书签署的要求()A.在临床试验开始前,必须得到伦理委员会的批件B.提供给受试者使用的知情同意书,一定是伦理批准的最新版本C.受试者必须在开始试验程序之前,签署知情
为了保证手术前知情同意书的合法有效,需要满足以下要求: 二、必要内容 1.患者基本信息:包括患者的姓名、性别、年龄、联系方式等基本信息。 2.手术目的和方法:详细说明手术的目的、方法和可能带来的风险。 3.风险告知:准确、全面地告知患者手术可能存在的风险和并发症,包括但不限于手术中出现意外、出血、感染、器官...