当患者的血清ALT(谷丙转氨酶)或AST(谷草转氨酶)升高至少达到正常值上限(ULN)的三倍时,这表明可能存在肝细胞型损伤。在这种情况下,这些酶通常反映了肝脏炎症或损伤的程度。另外,当患者的血清总胆红素(TBil)水平升高超过正常值上限的两倍,且没有胆道阻塞的证据(如血清碱性磷酸酶ALP升高),这也被视为海氏法则的一个...
2.主要生化指标 药源性肝损伤相关的主要指标有反映肝细胞损伤的丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST),有反映胆管损伤的碱性磷酸酶(ALP)和γ谷氨酰转肽酶(GGT),有反映肝脏功能障碍的血清总胆红素(TBil)、白蛋白、胆碱酯酶、凝血酶原时间(PT)、凝血酶原活动度(PTA)以及国际标准化比值(INR)等。 3.肝...
肝损伤最特异的指标是临床实验中一个或多个病人不但转氨酶升高,而且胆红素也升高,并能排除其他原因(例如ALP检测<2倍ULN),证明肝功能降低,则基本可以确定肝损伤。 由此总结Hys法则病例定义如下:①与无肝毒性的对照药物或安慰剂相比,试验组高比率病例ALT或AST常升高至正常值上限(ULN)的3倍或以上;②在ALT/AST升...
①ALT或 AST(以高者计)升高至正常值上限3倍以上,同时血清 TBil升高至大于 2倍正常值上限; ②新R值 (nR) 即(ALT或 AST(以高者计)正常值上限倍数/ALP正常值上限倍数≥ 5; ③无其他原因可以解释 ALT和 AST与 TBil的同时升高,如甲、戊、乙或丙型病毒性肝炎、既往存在的或 正在发生的其他急性肝病,或同时应...
(1)该药引起肝细胞型损伤,与无肝毒性的对照药物或安慰剂相比,ALT或AST升高至3×ULN及以上的发生率更高;(2)在氨基转移酶升高的受试者中,氨基转移酶通常远高于3×ULN,部分受试者同时有血清TBil升高至大于2×ULN,且基线未见胆汁淤积(血清...
通常用ALT和ALP的升高程度比值(R)来区分损伤类型,ALT和ALP的值用它们的峰值是正常范围的倍数来表示。如果R≥5或仅ALT>2×ULN,可判断为肝细胞损伤型;如果R≤2且ALT>2×ULN,可判断为胆汁淤积型损伤;如果22×ULN,ALP超过正常上限,则为混合型肝损伤。不同种类的药物可...
总共6个Paramter,其中ALT、AST、BILI、ALP的与正常值上限比值最大值的记录可以直接从ADLB中筛选获取;而ALT or AST 的比值最大值以及HYLAW对应的记录需要单独Derive。 下面介绍相关ADaM编程。 3.1 从ADLB中获取数据; 直接从ADLB获取对应的Param记录,不需要筛选记录。如果ADLB中没有生成检测值与正常值上限的比值(r2...
(1)该药引起肝细胞型损伤,与无肝毒性的对照药物或安慰剂相比,ALT或AST升高至3×ULN及以上的发生率更高;(2)在氨基转移酶升高的受试者中,氨基转移酶通常远高于3×ULN,部分受试者同时有血清TBil升高至大于2×ULN,且基线未见胆汁淤积(血清ALP升高);(3)无其他原因可以解释氨基转移酶与TBil的同时升高,如甲、乙、...
1.不宜用ALT、AST、TBil、ALP的单次检测值来作为基线值,应在第一次服用试验药物前的筛查中检测两次用于确定平均值,来确定患者符合纳入标准,并作为未来变化的基础参考值。 2.如果第二次筛查值比第一次筛查值高50%以上,应考虑暂缓入组,并重新评估基础肝病的严重程度和是否仍然符合入排标准。