2024年11月4日,沙特食品药品监督管理局(SFDA)代表团一行到访华大集团总部——华大时空中心,双方就基因组学研究和生物信息等领域的潜在合作机会进行了深入探讨,旨在加强合作,共同推动沙特基因科技的发展。双方人员合影 此次SFDA代表团由首席执行官Hisham Aljadhey博士率领,华大集团董事长、联合创始人汪建,华大集团CEO尹烨...
沙特食品药品监督管理局(SFDA)已指定德国莱茵TÜV作为公告机构。 因此,我们为从特定国家出口到沙特阿拉伯王国市场的食品和化妆品货物签发合格证书,以保护消费者。 对单个产品而言,其相关产品必须符合具体的SFDA标准。 装运前检测(仅适用于食品)将货物与装运文件进行比较,并验证其是否符合物理要求/标签要求。 文...
沙特SFDA认证注册-海外临床试验和全球合规认证服务机构www.wiselinkchina.com/?SFDA/ 沙特阿拉伯王国 (KSA) 是 GCC(海湾合作委员会(GCC),六个中东国家-沙特阿拉伯、科威特、阿拉伯联合酋长国、卡塔尔、巴林和阿曼的政治和经济联盟)地区最大的市场,大约 98% 的医疗器械依赖国际进口wiselinkchina.com/。SFDA.全称是...
沙特阿拉伯食品和药品管理局（Saudi Food and Drug Authority，简称SFDA）认证是由沙特阿拉伯食品和药品管理局颁发的一种认证，用于确保食品、药品、医疗器械、化妆品等产品在沙特阿拉伯市场合法销售和使用。SFDA认证是在沙特阿拉伯市场销售这些产品的必要证明，它确认了产品符合沙特阿拉伯的相关法规和标准，并经过沙特阿拉伯食...
二. 沙特医疗器械监管机构和法规要求 沙特食品药品管理局 Saudi Food and Drug Authority(SFDA)负责监管沙特阿拉伯的医疗器械注册。沙特医疗器械注册需要遵循 Medical Devices Law(医疗器械法),参考的法规要求是 Implementing Regulation of the Medical Devices Law(医疗器械法实施条例)。 三. 沙特对于医疗器械的定义 在...
以下是沙特SFDA认证对医疗器械产品审批流程和注册周期的详细解析: 打开网易新闻 查看精彩图片 1. 适用标准与分类 1.1 分类标准 医疗器械分类:沙特将医疗器械分为四个风险等级,分别为A(低风险)、B(中低风险)、C(中高风险)和D(高风险)。分类标准主要参考欧盟MDR(Medical Device Regulation)和IVDR(In Vitro ...
SFDA沙特认证 沙特阿拉伯王国 (KSA) 是 GCC(海湾合作委员会(GCC),六个中东国家-沙特阿拉伯、科威特、阿拉伯联合酋长国、卡塔尔、巴林和阿曼的政治和经济联盟)地区最大的市场,大约 98% 的医疗器械依赖国际进口。 SFDA.全称是(Saudi Food & Drug Authority),即沙特的食品药品监管局的简称,沙特食品药品管理局 (SFDA)...
SFDA认证是指沙特阿拉伯食品和药品管理局的认证。负责监管和管理食品、药品、医疗器械、化妆品等产品的安全性、质量和有效性,以保障公众健康和安全。SFDA认证是在沙特市场销售这些产品的必要认证。它确认了产品符合沙特阿拉伯的相关法规和标准,并经过SFDA的审查和批准。获得SFDA认证后,产品才能在沙特阿拉伯市场合法销售和使...
在MDS-REQ 1附录五,沙特SFDA将所有的医疗器械被分为四类,分别为: Class A: 低风险。 Class B: 中低风险。 Class C: 中高风险。 Class D: 高风险。 四类医疗器械的分类和CE MDR法规大部分相同,但是并不是完全的对应关系,具体产品的分类判定还应当按照“指南”进行评估。
沙特阿拉伯食品和药品管理局(Saudi Food and Drug Authority,简称SFDA)是负责监管和管理沙特阿拉伯食品、药品、医疗器械和化妆品等产品的官方机构。SFDA的职责包括制定和执行食品、药品、医疗器械和化妆品的相关法规和标准,确保产品的质量、安全性和有效性,保护公众的健康和安全。