参考《YY/T 1709-2020体外诊断试剂用校准品测量不确定度评定》以及《质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究(2022年第36号)》,选择已经通过校准的**生物科技有限公司生产的***型干式荧光免疫分析仪和***型干式荧光免疫分析仪以及经工作校准品(已按要求进行量值溯源)校准的25-羟基维生素D测定试剂盒(免疫荧光法)...
校准品溯源报告 1.目的 制备性能稳定的工作校准品，用作25-羟基维生素D测定试剂盒（免疫荧光法）的质控控制。2.范围 适用于25-羟基维生素D测定试剂盒（免疫荧光法）校准品的溯源、制备、赋值。3.制备过程 3.1材料 （1）高纯度的25-羟基维生素D抗原（纯度≥99%）。（2）采用标准小牛血清作为基质。3.2制备方法 ...
经上述统计分析,各组检测结果差异不显著,则不同机型可合并赋值,计算总平均值和总标准差。平均值即为质控品靶值,“平均值±2×标准差”即为靶值范围。 赋值结果 校准品赋值方法相同,略去。也可参考校准品溯源报告。
校准品溯源报告 1.目的 制备性能稳定的工作校准品,用作25-羟基维生素D测定试剂盒(免疫荧光法)的质控 控制。 2.范围 适用于25-羟基维生素D测定试剂盒(免疫荧光法)校准品的溯源、制备、赋值。 3.制备过程 3.1材料 (1)高纯度的25-羟基维生素D抗原(纯度≥99%)。 (2)采用标准小牛血清作为基质。 3.2制备方法 取...
质控品/校准品赋值报告 1.概述 本公司25-羟基维生素D 质控品包含2个水平,每个水平的靶值及误差范围通过系统测量后进行统计学处理修订得来的。 2. 赋值程序 参考《YY/T 1709-2020体外诊断试剂用校准品测量不确定度评定》以及《质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究(2022年第36号)》,选择已经通过校准的**生物...
如用统计软件计算,虽然可行,但工作量比较大,建议编制Excel计算模板,录入数据后,所有统计结果即可同步输出。 4.赋值结果 经上述统计分析,各组检测结果差异不显著,则不同机型可合并赋值,计算总平均值和总标准差。平均值即为质控品靶值,“平均值±2×标准差”即为靶值范围。 赋值结果 校准品赋值方法相同,略去。也可...
质控品/校准品赋值报告 1.概述 本公司25-羟基维生素D 质控品包含2个水平,每个水平的靶值及误差范围通过系统测量后进行统计学处理修订得来的。 2. 赋值程序 参考《YY/T 1709-2020体外诊断试剂用校准品测量不确定度评定》以及《质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究(2022年第36号)》,选择已经通过校准的**生物...