通常,厂家申报的校准品在溯源链中属于产品校准品的等级,也是提供给终端客户如医院实验室用来校准检测系统用。目前国产已注册的校准品预期用途基本是明确与厂家自己的检测系统配套使用,故赋值和不确定度通常围绕常规测量程序(配套的体外诊断试剂和检测仪器)来进行研究,相应地用户在使用过程根据说明书预期用途,局限在对配套...
校准品的溯源是类似的,就是我要把手头有的检测物质的浓度校准到一个公信程度。 校准品的溯源有三个关键的过程: 1、溯源链的建立,也就是说你想把谁当标杆; 2、不确定度的计算,每个校准品的校准过程都会引入偏差,不确定度就是为了表示你的这个溯源过程最终引入的偏差的大小; 3、基质效应与互通性,就是你的校准...
校准品溯源及不确定度 校准品的溯源 定义：一、溯源性：通过一条不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。二、标准化：标准化是为了所有有关方面的利益，特别是为了促进最佳的、全面的经济并适当考虑到产品使用条件与安全要求，在所有有关方面的...
体外诊断试剂校准品量值溯源报告赋 体外诊断试剂校准品量值溯源报告赋... 25-羟基维⽣素D测定试剂盒(免疫荧光法) 校准品溯源报告 1.⽬的 制备性能稳定的⼯作校准品,⽤作25-羟基维⽣素D测定试剂盒(免疫荧光法)的质控控制。 2.范围 适⽤于25-羟基维⽣素D测定试剂盒(免疫荧光法)校准品的溯源、制备...
校准品溯源未来发展趋势与挑战05多元组学技术结合基因组学、蛋白质组学等多元组学技术,对校准品进行更全面的溯源分析。新型标记技术利用新型标记技术,如量子点、生物条形码等,提高校准品的溯源性和准确性。区块链技术应用区块链技术,确保校准品溯源信息的不可篡改性和透明度,提高溯源可信度。新型溯源技术研究进展开发智能...
2)不要求使用参考测量程序直接测量产品校准品,溯源性接收标准是基于验证使用常规程序测量的人体样品的结果与使用参考测量程序测量的相同人体样品的结果相同。 结合下图示例,您可以很清晰的知道如何比较结果和判断是否可交换。 从示例图可以看出,两个制造商的工作校准物质在两个测量程序之间与本地人类血清样本可交换。如果...
体外诊断试剂校准品的建立溯源及赋值是确保其质量可靠的重要环节。首创体外诊断试剂校准品的溯源,即建立一个完整的、可追溯的历史记录,可以追溯到校准品的来源和生产过程中所经历的每一个环节。赋值则是通过一系列严格的实验和测试手段,为校准品确定准确的数值或指...
校准品溯源及不确定度 定义： 一、溯源性：通过一条不间断的比较链，使测量结果或测量标 准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准 联系起来的特性。 二、标准化：标准化是为了所有有关方面的利益，特别是为了促进最佳的、全面的经济并适当考虑到产品使用条件与安全要求，在所有有关方面的...
6. 产品校准品的互换性 7.校准品的测量不确定度 1. 目的 制备性能稳定的工作校准品,用作25-羟基维生素D测定试剂盒(免疫荧光法)的质控控制。 2. 范围 适用于25-羟基维生素D测定试剂盒(免疫荧光法)校准品的溯源、制备、赋值。 3. 制备过程 3.1 材料 (1)高纯度的25-羟基维生素D抗原(纯度≥99%)。 (2)采用...
1.校准品的量值溯源和质控品的赋值 1.1产品校准品的溯源要求 根据《GB/T 21415-2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》,计量学溯源过程如下: 注:ML:制造商(虚线以上操作由制造商完成) 虚线以下的操作由终端客户操作。 制造商选定的测量程序为:对比试剂公司生产的胃蛋白酶原Ⅰ...