2.产品校准品互换性评价 选用选定测量程序和经校准的常设测量程序(化学发光免疫分析仪ICL-6E),分别测量40例血浆样本。计算检验结果的相对偏差,要求相对偏差小于±15%,检测结果进行线性相关性分析,要求结果相关系数r≥0.975。 表2两程序测试结果 选定测量程序测试结果 常设测量程序测试结果 偏差(%) 样本1 1.46 1.48...
体外诊断注册资料分享 2024年06月07日 11:00 Deming回归-工作(产品)校准品互换性(基质效应)Excel计算模板,依据GB/T21415-2008 ISO17511-2003 +WS/T 356-2024+YY/T1709 -2024,与WS/T 356-2024案例计算结果一致。 分享至 投诉或建议 评论2 赞与转发 0 0 0 2...
互换性，通俗点讲，就是在不同系统上的适用性，如果校准和质控物质越接近临床样本，那么它在不同检测系统上的检测结果就越趋于一致，也就是互换性越好
体外诊断试剂工作校准品/产品校准品互换性（基质效应）Excel计算模板 依据：《GB/T21415-2008/ISO17511:2003体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及WS/T356-2011基质效应与互通性评估指南的方法 《GB/T21415-2008/ISO17511:2003体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质...
1、体外诊断试剂工作校准品/产品校准品互换性(基质效应)Excel计算模板,依据:GB/T21415-2008/ISO17511:2003体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性及WS/T356-2011基质效应与互通性评估指南的方法,GB/T21415-2008/ISO17511:2003体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制...
1、校准品测量准确度 应给出选择高一级别同类量标准物质或参考测量程序校准测量程序后测量该校准品的试验方法。其中采用多中心合作赋值的校准品，可选择其中1-2种方法对校准品进行测量。2、定值质控品测量准确度 应给出校准品校准测量程序后测量该定值质控品的试验方法。（四）均一性 取同批号的一定数量...
7.参考物质作为校准品在临床的应用:参加试验的 11个实验室先使用各自配套的 GGT和LDH 的校准品,在校准通过后,将各个项目低中高3 个水平的血清样本和参考物质各测定 3次,记录检验结果;再使用具有溯源性和互换性的GGT和LDH 的参考物质作为校准品分别对 GGT和LDH 项目进行校准,校准后重复测定每个项目低中高3 个...
人们探索着如何将参考测量程序的可靠性通过溯源链传递给临床常规检测系统用户使用的校准品,常规实验室用户使用具有溯源性的常规校准品,就可以使患者样品的检测结果溯源至参考测量程序,使得患者的检测结果具有溯源性。但是,如果不认识到校准品还需要具备互换性的话,一致性将无法实现,更无法谈及实现溯源性。目的:本课题...
目的观察产品校准品不确定度水平对互换性评价结果的影响。方法以总胆红素为例,评价A厂家产品校准品的互换性。建立测量血清总胆红素的参考测量程序和厂家测量系统;同时测量3.9~717.4μmol/L 26份单人份血清和A厂家产品校准品;按目前我国市场上总胆红素产品校准品的不确定度水平(0.57%~10.0%),采用国际临床化学和检验医...
【摘要】目的 通过在临床实验室使用具有溯源性和互换性的校准品,寻求血清酶测定标准化的新途径.方法 以乳酸脱氢酶(LDH)为例,收集混合血清,由4家酶学参考实验室联合赋值,制备具有溯源性和互换性的参考物质.参加试验的8个实验室先使用自己的校准品,在校准通过后,将高中低3个水平的血清样本和参考物质各测定3次,记录...