IIT阶段性结果表明,XMVA09注射液的安全性可靠,耐受性良好,并初步达到了考察疗效的研究预期。 星眸生物首席医学官苗博龙表示:“由衷感谢我们的临床PI团队及合作伙伴所付出的努力!星眸生物将在最大程度上为项目提供充足的保障,确保试验高质量如期完成。同时,患者福利及用药安全始终是整个PI团队...
目前的IIT进度是比较领先的,第一例病人已经完成了近一年的方式,安全性和有效性验证都很不错,而且这个案例入组给药后便没有再使用抗体药物了,而视力保持得不错,最佳矫正视力 (BCVA) 与基线相比增加了4个字母,中央视网膜厚度 (CRT) 维持得也不错,与基线相当,没有进一步恶化,视网膜下积液完全消失。
根据才源介绍，就XMVA09的IIT（由研究者发起的临床研究）研究数据来看，目前患者未出现任何药物相关的不良事件或严重不良事件，这种安全性来自于其低免疫原性的双抗设计，以及新衣壳带来的玻璃体注射的术式，这也是星眸生物在同类产品中做出的技术路线差异。“尤其是眼内的注射术式牵涉到安全性、可操作性、患者的依从度...
目前的IIT进度是比较领先的,第一例病人已经完成了近一年的方式,安全性和有效性验证都很不错,而且这个案例入组给药后便没有再使用抗体药物了,而视力保持得不错,最佳矫正视力(BCVA)与基线相比增加了4个字母,中央视网膜厚度(CRT)维持得...
才源:IIT其实也是一个小规模临床研究,我们现在有两个不同剂量组, 低剂量组是8x1010vg/每眼,高剂量组是2.5x1011vg/每眼,高剂量组跟RGX-314高剂量组持平,但低剂量会再低一点,我认为玻璃体注射有极好的靶向性,所以虽然会被玻璃体液稀释,但靶向效率高,应该不会浪费很多AAV剂量。
在IIT执行过程当中,虽然不是正式的一期临床,但是病友之间口口相传,我们是玻璃体注射,安全性更高,在这样的口碑加持下,患者入组就会提速,所以我觉得,我们的差异化也在慢慢得到验证。 未来百科:星眸生物对于接下来的节奏把控和成药的预期有什么考量吗? 才源:可能有人觉得我的预期太过正向,但我很有信心。因为我们做...
其中,观察期最长的第一例患者在用药后进行了15个月的临床随访,BCVA(最佳矫正视力)显著增加。IIT阶段性结果表明,XMVA09注射液的安全性可靠,耐受性良好,并初步达到了考察疗效的研究预期。 星眸生物首席医学官苗博龙表示:“由衷感谢我们的临床PI团队及合作伙伴所付出的努力!星眸生物将在最大程度上为项目提供充足的保障...
才源:IIT其实也是一个小规模临床研究,我们现在有两个不同剂量组, 低剂量组是8x1010vg/每眼,高剂量组是2.5x1011vg/每眼,高剂量组跟RGX-314高剂量组持平,但低剂量会再低一点,我认为玻璃体注射有极好的靶向性,所以虽然会被玻璃体液稀释,但靶向效率高,应该不会浪费很多AAV剂量。
星眸生物首席医学官苗博龙博士表示,XMVA09注射液在中国科学技术大学附属第一医院进行的IIT研究已经取得了令人鼓舞的阶段性成果。针对本次IND获批,1期临床研究开展的前置性筹备工作也已基本就绪,相信很快就可以全面启动。 参考资料: [1] 首个兼具双特异性靶点与玻璃体腔内注射衣壳的wAMD基因治疗药物“XMVA09注射液”...
XMVA09注射液是「星眸生物」首款基因治疗药物,已于2023年在中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)开展研究者发起的临床研究(IIT),该研究中患者未出现任何药物相关的不良事件或严重不良事件。观察期最长的第一例患者用药后已进行近一年的临床追踪观察,患者有明显的BCVA增加,视网膜下积液完全吸收,且期间再未进行抗...