5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。 注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。
新药分类标准新药分类新药的分类 系统标签: 新药原料药分类标准制剂药品试验 附件2:化学药品注册分类及申报资料要求一、注册分类1.未在国内外上市销售的药品:(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光...
新药分类标准在其消旋体安全范围较小已有相关资料可能提示单一异构体的非预期毒性与药理作用无关明显增加时还应当根据其临床疗程和剂量适应症以及用药人群等因素综合考虑提供与消旋体比较的单一异构体重复给药毒性一般为市销售的多组份药物制备为较少组份的药物如其组份中不含本说明所述物质可以免报资料项目2325 附件2...
四类新药是改变了原来药品的剂型,比如说把药片变成胶囊啦,或者把药水变成喷雾剂啦。这样可以让病人用起来更方便。五类新药呢,是增加了新的适应症。就像一个万能工具,原来只能干一件事,现在能多干几件事了。 这新药分类标准啊,就是为了让咱能更好地了解这些药。医生们也能根据病人的情况,选到最合适的药。咱...
中药新药注册分类要求,对于五类新药,国家药品标准中未收载的从植物、动物矿物等物质中提取的一类或数类成分组成的有效部位及其制剂,其有效部位含量应占提取物的A.50%以上B.
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,以下关于新药和仿制药的说法,错误的是A.新药指未在中国境内外上市销售的药品B.仿制药指仿已有国家标准的药品C.新药的分类依据是物质的原创性和新颖性D.新药可以分为创新药、改良型新药
复查台账记录内容时，应复查前＿＿＿日台账记录内容，并对具有延续性的工作进行确认。（）
医师观察新药对某病的疗效,并与旧药组比较,治疗一个月后两组的血沉(mm/h)如下表:治疗一个月后新药组与旧药组血沉的比较分类病例数均数标准差新药258.90.8旧药256.70.9 欲分析新药疗效是否优于旧药,可用()。 A.单样本t检验 B.配对t检验 C.成组设计两样本均数比较的t检验 D.成组设计两样本几何均数比较的...
分类管理制度 D. 中药品种保护制度 E. 批准文号管理制度 相关知识点: 试题来源: 解析 E 答案:E解析:《中华人民共和国药品管理法》第三十一条生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号;但是,生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、...
百度试题 结果1 题目下列哪一条属于我国药品标准 A. 国家基本药物目录 B. 新药审批办法 C. 处方药与非处方药分类管理规定 D. 进口药品管理办法 E. 中华人民共和国药典 相关知识点: 试题来源: 解析 E 反馈 收藏