本指导原则不包括无创式及植入式CGMS。注：产品分类参见附件1。二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称产品命名需符合《医疗器械通用名称命名指导原则》的要求。可采用持续葡萄糖监测系统进行命名。实时、回顾式、有创、无创等字样无需写入产品名称。关键词缺省代表有创式持续葡萄糖监测系统。若产品符合iCGM相关要求...
本指导原则不包括无创式及植入式 CGMS. 注:产品分类参见附件 1. 二,注册审查要点 (一)监管信息 1. 产品名称 产品命名需符合《医疗器械通用名称命名指导原则》的要 求.可采用持续葡萄糖监测系统进行命名.实时,回顾式,有创,无创等字样无需写入产品名称.关键词缺省代表有创式持 续葡萄糖监测系统.若产品符合iCGM...
中国食品药品网讯 7月18日,国家药监局医疗器械技术审评中心发布了《持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则(2023年修订版)》(以下简称《指导原则》),进一步规范持续葡萄糖监测系统的管理。 《指导原则》适用于有创式持续葡萄糖监测系统(Continuous Glucose Monitoring System,CGMS),附加血糖/血酮/其他检测模块的产品还应满足...
葡萄糖氧化酶测量的电信号,通过CGMS的发射器或接收器,以及算法处理,将电信号转化为葡萄糖浓度,显示到显示器或者软件里,形成葡萄糖监测图。 框图举例如下: 在监测图的基础上,可以分析患者每天的[敏感词]葡萄糖值、[敏感词]葡萄糖值及葡萄糖值波动的规律。实时显示葡萄糖数值时,还可以对患者提供高低葡萄糖报警,...
本指导原则不包括无创式及植入式CGMS。 注:产品分类参见附件1。 二、注册审查要点 (一)监管信息 1.产品名称 产品命名需符合《医疗器械通用名称命名指导原则》的要求。可采用持续葡萄糖监测系统进行命名。实时、回顾式、有创、无创等字样无需写入产品名称。关键词缺省代表有创式持续葡萄糖监测系统。若产品符合iCGM相关...
本指导原则不包括无创式及植入式CGMS。 注:产品分类参见附件1。 二、注册审查要点 (一)监管信息 1.产品名称 产品命名需符合《医疗器械通用名称命名指导原则》的要求。可采用持续葡萄糖监测系统进行命名。实时、回顾式、有创、无创等字样无...
产品命名需符合《医疗器械通用名称命名指导原则》的要求。可采用持续葡萄糖监测系统进行命名。实时、回顾式、有创、无创等字样无需写入产品名称。关键词缺省代表有创式持续葡萄糖监测系统。若产品符合iCGM相关要求,可采用“集成式持续葡萄糖监测系统”进行命名。
根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,国家药监局组织修订了《持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则2022年修订版》,经文献调研、企业调研、专题研讨、专家研讨形成了征求意见稿,即日起公开征求意见。 持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则 ...
本指导原则适用于以电化学为基本原理,通过微创传感器手段,检测组织液中葡萄糖浓度的回顾式或实时持续葡萄糖监测系统。持续葡萄糖监测系统接收器中内置血糖检测模块的产品还应满足血糖仪注册技术审查指导原则的相关内容。接收器带有胰岛素泵功能的产品应考虑增加胰岛素泵的适用要求。 二、产品综述资料 (一)概述 持续葡萄糖...
2023年7月18日,国家药监局医疗器械技术审评中心发布《持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则(2023年修订版)》。本指导原则适用于有创式CGMS,附加血糖/血酮/其他检测模块的产品还应满足血糖仪等其他检测模块注册审查指导原则的相关内容,如《血糖仪注册技术审查指导原则》