第二条本办法所称生物制品批签发，是指国家药品监督管理局对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，经指定的批签发机构进行审核、检验，对符合要求的发给批签发证明的活动。未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口...
第四条 食品药品监管总局主管全国生物制品批签发工作,负责规定批签发品种范围,指定批签发机构,指导批签发工作的实施。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域批签发申请人的日常监管,协助批签发机构开展现场核实,组织批签发产品的现场抽样及批签发不合格产品的处置,对批签发过程中发现的违法违规行为进行...
生物制品批签发管理办法 (2020年12月11日国家市场监督管理总局令第33号公布) 第一章 总则 第一条 为了加强生物制品监督管理,规范生物制品批签发行为,保证生物制品安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)有关规定,制定本办法。
生物制品批签发管理办法 生物制品批签发管理办法如下:批签发机构有下列情形之一的,食品药品监管总局取消该机构批签发资格:1,因主观原因发生重大差错,造成严重后果的;2,出具虚假检验报告的;3,经评估不再具备批签发机构标准和条件要求的.批签发... 查看全文 胡文学律师 执业9年 资质认证 2023-01-02 什么是签发机关 ...
为强化生物制品批签发环节监管，明确监管事权划分, 《生物制品批签发管理办法》在坚持属地监管原则的基础上，细化了药品监管部门在药品生产环节的监管事权，做到权责清晰，确保生物制品批签发监管工作落到实处。一是明确国家药监局主管全国生物制品批签发工作，规定批签发品种范围、指定批签发机构、明确批签发工作要求，指导...
第一条【目的与依据】为加强生物制品监督管理,规范生物制品批签发行为,保证生物制品安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)有关规定,制定本办法。 第二条【适用范围】本办法所称生物制品批签发,是指国家药品监督管理局(以下简...
生物制品批签发管理办法 (2020年12月11日国家市场监督管理总局令第33号公布) 第一章 总则 第一条为了加强生物制品监督管理,规范生物制品批签发行为,保证生物制品安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)有关规定,制定本办法。
12月21日,国家市场监管总局网站发布第33号总局令,公布了《生物制品批签发管理办法》,自2021年3月1日起施行,内容如下。 国家市场监督管理总局令 第33号 《生物制品批签发管理办法》已于2020年11月19日经国家市场监督管理总局2020年第11次局务会议审议通过,现予公布,自2021年3月1日起施行。
《生物制品批签发管理办法》是为了加强生物制品监督管理，规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）有关规定而制定。已于2020年11月19日经国家市场监督管理总局2020年第11次局务会议审议...