在血脂管理的征途上,创新药物——托莱西单抗注射液为原发性高胆固醇血症患者带来了新的希望。 托莱西单抗注射液为一种针对人前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)的全人源IgG2型单克隆抗体。本药通过抑制 PCSK9 与 LDLR 结合,导致能清除血液中低密度脂蛋白的 LDLR 的...
近日，国家药品监督管理局批准信达生物制药（苏州）有限公司申报的托莱西单抗注射液（商品名：信必乐）上市。该药品适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇...
2023 年 8 月 16 日,信达生物制药集团自主研发的国产首个长效降脂针,也是全球第三个抗PCSK9 单克隆抗体,托莱西单抗注射液(信必乐®)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者。托莱西单抗注射液作为信达生物第十款上市的产品,也是中国首个原研创新的心血管领...
5.7%的托莱西单抗治疗的患者以及1.9%的安慰剂治疗的患者发生了注射部位反应,常见的注射部位反应为注射部位出血(托莱西单抗和安慰剂分别为1.7%和 0.7%)和注射部位红斑(1.0%和 0%)。托莱西单抗组多数注射部位反应为轻度,持续时间短暂,无重度注射部位反应发生。过敏反应分别有 2.0%的托莱西单抗治疗的患者以及2.0%的安...
8月16日,信达生物官宣托莱西单抗注射液获国家药监局批准上市,用于治疗成人原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。 托莱西单抗注射液为国内首个获批的国产自主研发PCSK9抑制剂,同时托莱西单抗注射液也是信达生物布局心血管疾病领域的首款产品,更是信达生物成立12年来的第十款产品。
8月16日,NMPA批准信达生物制药(苏州)有限公司申报的托莱西单抗注射液(商品名:信必乐)上市,批准适应症为在控制饮食的基础上,与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药,用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗,仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的...
信必乐®(托莱西单抗注射液)是信达生物制药自主研发的创新生物药,IgG2全人源单克隆抗体,能特异性结合PCSK9 (前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/ kexin 9 型) 分子,通过减少PCSK9介导的低密度脂蛋白受体(LDLR)内吞来增加LDLR水平,继而增加LDL-C清除,降低LDL-C水平。
托莱西单抗注射液获得了"重大新药创制"国家科技重大专项支持，是国内首个递交新药上市申请获受理的，并有望成为国内首款获批的自主研发的重组全人源抗PCSK-9单克隆抗体。此次NDA递交是基于托莱西单抗注射液三项3期注册临床试验（CREDIT-1、CREDIT-2和CREDIT-4）的研究结果：与安慰剂相比，托莱西单抗注射液可降低低...
患者35岁女性,65岁男性,因动脉斑块打过一针托莱西单抗注射液,想了解是否还需要继续打。目前没有明显症状,但去医院检查后发现斑块,已打了一针刚上面发的药,2月份打的。 医生建议 可以不用继续打托莱西单抗注射液,以运动锻炼、饮食清淡为主。若斑块较大,有狭窄,血脂高,再考虑是否需要继续打。 医患交流 对话原文 ...