通过对照品标定,可以验证仪器或方法的测量结果与已知标准值之间的偏差,以确定任何需要进行调整或修正的地方。在科学研究、工业生产和质量控制等领域中,对照品标定起着至关重要的作用。 1. 对照品标定的基本原理是通过与已知标准值的对比,确定仪器或方法的测量误差。首先,选择一个已知准确数值的对照品作为标准,然后使用...
4、要给出滴定度(采用四位有效数字)的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析,去除离群值和可疑值后的结果,并报告可信限。 以上内容就是”成都格利普生物“整理的对照品标定方法和需要注意的几个事项的介绍。
四、自制对照品标定程序 1.自制工作标准品/对照品，此处主要指化学对照品，分主成分对照品、杂质对照品；由企业自行制备提纯或购买进行标定并进行4大谱进行结构确证。2.对照品分类：①定性用：主要用于进行鉴别用，无需进行精确赋值，判定时不进行计算。②定量用：主要用于含量测定用（包括杂质限度含量检测），需要...
1.3 差示扫描量热法 DSC法是一种简便、快速、可靠且试样用量少的方法,尤其适合杂质对照品纯度的测定。《美国药典》从 16 版开始至今一直将DSC法用于对照品的纯度检查。 2、滴定法含量的测定 照电位滴定法(中国药典2015版 四部 通则0701),滴定6份供试品进行测定,并将滴定的结果用空白试验校正,计算滴定度(采用四...
4.自制工作标准品/对照品标定方法:一般按照质量守恒法进行赋值,目前医药行业主要参照《国家药品标准物质研制技术要求》里规定的计算方法为对照品含量%=色谱纯度×(100%-水分%-残留溶剂%-炽灼残渣%),以及WHO计算方法为对照品含量%=100%-有机杂质%-水分%-残留溶剂%-炽灼残渣%;以及现在TGA法、核磁定量法。 5.对照...
(3)杂质对照品标定: 1 对照品:在1台不同仪器上分别进行测定,6样6针。 2 干燥失重:测定后,从供试品纯度中进行扣除。(自制,量较大时采用) 4.申报时需要形成的文件 (1)验证报告包括:一是总体情况说明:包括对照品理化性质、合成或生产工艺路线及纯化方法、贮藏和制备量等情况;二是结构确证:包括质谱(MS)、核...
求助,关于对照品标定,含量超过100%,怎么办网友 2 最佳答案 回答者:网友 这个杂质标定目的只是为了定位。 有两种意见,一种是直接按照外标法来标,把usp的当作100%计算,最后得出的含量数据附加说明,数据不准确,不能带入计算使用。实验数据仅用来证明是一个东西,我们的比usp含量要高。 第二种是,重新标定,使用归一...
药品含量测定时主成分法定对照品的用量较大,为了降低成本,很多单位会用法定对照品标定原料药,作为工作对照品,以保证工作对照品与法定对照品的等效性,从而确保用工作对照品检测结果的可靠性、准确性。本文详细介绍了含量测定所用工作对照品的标定 1.法定对照品 ...
对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）...
对照品标定的方法可以根据不同的实验需求和仪器类型有所不同,但通常包括以下几个步骤: 1. 选择对照品,首先需要选择适当的对照品,这些对照品应该具有已知的特定性质或者浓度。例如,在化学分析中,可以选择已知浓度的标准溶液作为对照品;在生物学实验中,可以选择已知浓度的标准蛋白质或者细胞系作为对照品。 2. 准备样品...