因此,寡核苷酸药物的非临床安全性评价不仅需要参考ICH S6,还要考虑核酸药物的生物学特性,并参考化学药物的常规指导原则。本文通过介绍日本药品和医疗器械管理局(PMDA)发布《寡核苷酸治疗产品非临床安全性评价指导原则》(后简称“Oligonucleotide...
《寡核苷酸治疗产品非临床安全性评价指导原则》,较为系统地阐述了PMDA在寡核苷酸非临床安全性评价方面的一般考虑,并提供了寡核苷酸类产品非临床安全性评价的基本框架,对于各项安全性研究试验需要重点考虑的方面也提供了建议.本文通过对该指导原则的介绍,并与现行非临床安全性评价相关指导原则进行比较,探讨寡核苷酸药物非...