孕前筛查试剂盒在进行IVDR CE认证前,还需要进行临床试验,试验的流程如下: 制定试验计划:需要有详细的试验计划,包括试验目的、试验设计、样本数量和选择、试验方案、试验终点等内容。 受试者选择:应根据产品的预期用途和目标群体选择受试者,并应保证受试者知情同意。 受试者安全:在试验期间需要对受试者进行监测,并...