可见异物检查法 可见异物是指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。灯检法和光散射法。灯检法为常用方法。概念方法 可见异物检查法 可见异物是指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其...
可见异物的定义●4.类型●外源性物质:纤毛、金属屑、玻璃屑等内源性物质:原料相关的不溶物、药物放置后析出的沉淀物等●4.类型可见异物检查法讲义共33张课件●6.“可见异物检查法”相比“澄明度检査法”●(1)取样量少了(2)标准提高了●6.“可见异物检查法”相比“澄明度检査法”方法1.可见异物的检查方法...
可见异物检查法).ppt,可见异物检查法 北京市药品检验所 可见异物检查法 一. 概述 二. 方法 三. 现状 四. 问题 一. 概述 1. Chp.2005新增附录 国食药监注[2005]373号附件: “可见异物检查法补充规定” 2. 与不溶性微粒检查相衔接的一个项目 3. 可见异物的定义: 可见异物是
16. 可见异物检查法中同时要求: (1)生产厂家在注射剂、滴眼剂生产时应符合GMP要求,产品在出厂前应采用 适宜的方法检查可见异物并同时剔除不合格产品,如何做到? (2) 临床使用前,应在自然光下目视检查药品(避免阳光直射),如有可见异物,不得使用。 联系方式 ...
可见异物检查法 可见异物检查法 ❖一.概述❖二.方法❖三.讨论 一.概述 ❖1.定义：可见异物是指存在于注射液，滴眼液中，在规定条件下目视可以观测到得任何不溶性物质，其粒径或长度通常大于50um。2.类型：❖外源性物质：纤毛、金属屑、玻璃屑等❖内源性物质：原料相关的不溶物、药物放置 后析出的...
可见异物检查法——光散射法 ShandongCollegeofTraditionalChineseMedicine 一、检测原理 光散射法是通过对溶液中不溶性物质引起的光散射能量的测量，并与规定的阈值比较，以检查可见异物。二、仪器装置 仪器由旋瓶装置、激光光源，图像采集器、数据处理系统和终端显示系统组成，并配有自动上瓶和下瓶装置。全自动可见异物...
1、 可见异物检查法(暨灯检岗位操作程序)2013年5月1法规条文可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中,在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质,其粒径或长度通常大于50um。中国药典2010年版二部附录中采用了灯检法和光散射法两种检查方法。本公司采用第一法即灯检法。2该法涵盖范围及要求可见异物是指存在于注射剂...
下载得到文件列表 可见异物检查法页PPT文档PPT文档共43页.ppt 相关文档 文档介绍文档介绍:可见异物检查法页PPT文档6、露凝无游氛,天高风景澈。7、翩翩新来燕,双双入我庐,先巢故尚在,相将还旧居。8、吁嗟身后名,于我若浮烟。9、陶渊明(约365年—427年),字元亮,(又一说名潜,字渊明)号五柳先生,私谥“靖节...
简述可见异物是指存在于注射剂中（及眼用制剂 中），在规定的条件下目视可以观测到的任何不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。可见异物分类1.明显可见异物烟雾状微粒柱，金属屑，玻璃屑，长度或最大粒径>2mm的纤维和块状物。2.微细可见异物点状物，<2mm的短纤维和块状 物 可见异物检查法 检查法分类1.灯检...
可见异物检查法 一. 概述 二. 方法 三. 讨论 第1页/共16页 一. 概述 :可见异物是指存在于注射液,滴眼液中,在规定条件下目视可以观测到得任何不溶性物质,其粒径或长度通常大于50um。 第2页/共16页 2. 类型: 外源性物质:纤毛、金属屑、玻璃屑等 ...