伽玛射线头部立体定向放射外科治疗系统（简称头部伽玛刀），是一种融立体定向技术和放射外科技术于一体，以治疗颅脑疾病为主的大型设备，具有不开颅、损伤小的优点。该设备价格昂贵，应用技术要求高。为合理配置和有效利用头部伽玛刀，避免医疗机构盲目引进，维护患者合法权益，根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《...
伽玛射线立体定向放射治疗系统,产品组成:伽玛刀主机系统包括:钴-60放射源,头盔,准直器,治疗床,遮挡体屏蔽体,屏蔽门,电气柜,操作台,UPS电源,患者监控系统和控制系统软件,APS控制系统。立体定位系统包括:立体定位框架等。治疗计划系统包括:图像工作站,图像输入
市场准入: 完成审查并通过FDA的认证后,获得FDA的批准,允许在美国市场上销售和使用伽玛射线立体定向放射治疗计划系统软件。 联系方式 电话:15815880040 经理:陈鹏 手机:15815880040 传真:0755-85228660 微信:15815880040 单位官网 CE认证
伽玛射线立体定向放射治疗计划系统软件在进行FDA认证时,一般需要遵循以下步骤: 确定软件分类:根据FDA的软件分类规定,确定伽玛射线立体定向放射治疗计划系统软件的正确分类。FDA将软件分为三个类别:I类(低风险)、II类(中等风险)和III类(高风险)。 风险评估和分类:对伽玛射线立体定向放射治疗计划系统软件进行风险评估,并...
产品名称(中文)头部伽玛射线立体定向放射治疗系统 产品名称(英文)Leksell Gamma Knife Icon 结构及组成/主要组成成分Leksell Gamma Knife Icon由控制室内设备和治疗室内设备两部分组成:a)控制室内设备由操作控制台和控制室机柜组成,其中操作控制台包含患者监视器、控制面板、治疗观察监视器,控制室机柜包含计算机、不间断电源...
针对伽玛射线立体定向放射治疗计划系统软件(Gamma Ray Stereotactic Radiosurgery Treatment Planning System Software)或其他类似医疗器械软件,您需要按照美国食品和药物管理局(FDA)的认证程序进行注册。以下是一般性的FDA软件认证流程: 1. 确定软件分类和风险等级:首先,您需要确定伽玛射线立体定向放射治疗计划系统软件属于哪个...
💥伽玛刀,又称立体定向伽玛射线放射治疗系统,是一种融合现代计算机技术、立体定向技术和外科技术于一体的治疗性设备。 💥头部伽玛刀以治疗颅脑疾病为主,它采用伽马射线几何聚焦方式,通过精确的立体定向,将经过规划的一定剂量的伽玛射线集中摄于体内的预选靶点,一次性致死性的摧毁靶点内的组织,以达到外科手术切除或...
欧洲MDR(Medical Device Regulation)是欧盟对医疗器械的新法规,取代了原先的医疗器械指令。对于伽玛射线立体定向放射治疗计划系统软件这类医疗器械,需要按照MDR进行CE认证。以下是一般性的办理流程,以帮助您了解CE认证的申请步骤: 确定分类: 首先,您需要确定伽玛射线立体定向放射治疗计划系统软件的医疗器械分类,确认它属于MD...
在中国,伽玛射线立体定向放射治疗计划系统软件(GammaRay Stereotactic Radiosurgery Treatment Planning SystemSoftware)或其他医疗器械软件的械字号是由中国国家药品监督管理局(NMPA)颁发的,用于标识医疗器械软件已经完成注册和合法上市,可以在中国市场上销售和使用。对于伽玛射线立体定向放射治疗计划系统软件械字号的申请,需要满足...
医疗机构若欲配置头部伽玛射线立体定向放射外科治疗系统，必须遵循以下准入标准：首先，申请机构需是三级甲等医院，或具备神经外科、肿瘤专科资质。对于综合医院，要求拥有600张以上床位，日门急诊工作量不少于1600人次，内、外科实力在区域内名列前茅，其中三级甲等医院的神经外科床位需达到50张以上，神经外科...