仿制药,仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、质量、作用(performance)以及适应症(intended use)上相同的一种仿制品(copy)。世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。到期以后,其他国家和制药厂即可生产仿制药。2016年
仿制药是指与原研药在剂量、安全性和效力(无论如何服用)、质量、作用以及适应症上相同或趋同的一种仿制品。具体来说,仿制药与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用。仿制药的研发是在原研药专利保护期满或其他专利权到期后进行的,其他药品生产企业均可仿制这些药品。一、仿制药的特点 1.成本低...
常峰认为,近年来,我国仿制药工业在质量、生产能力及市场地位等方面进步很大。一致性评价政策在审批环节严守仿制药“质量关”,我国仿制药出海数量不断增加,国际认可度的提升也从侧面说明我国仿制药水平的提高。“目前我国正处于由仿制药大国向仿制药强国跨越的阶段。”常峰说,市场上药品未通过一致性评价及不具备规模...
首先是药学研究,需要对仿制药和原研药的处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标进行比较研究,以及固体制剂溶出曲线的比较研究,初步确认仿制药与原研药的质量一致性。 通常还要进行生物等效性研究,需要通过临床试验考察在相同试验条件下仿制药和原研药在人体内的吸收程度...
仿制药是指在创新药上市后,对该药进行仿制的药品,其成分与所仿制的药品含量、剂型等一致的药品。新药上市时,需要提供药理、遗传毒性、药效学等资料以证明该药的上市是有效且安全的。业界一般将该创新药称为原研药,即原研药品是指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。而...
1. 中国国家医保局近期宣布,暂停进口印度瑞迪博士实验室进入中国集采的仿制药物盐酸托莫西汀胶囊。这家涉事的仿制药企业在印度排名第3,全球排名前10。这一仿制药爆雷事件,引发人们对中标仿制药的有效性和安全性的担忧。 2. 据国家卫健委数据,在目前400...
中国仿制药的逆袭 为了提高药品可及性,不仅中国市场,包括欧美日在内,各国都在推广使用仿制药。创新药一旦过了专利保护期,仿制药企便会纷纷涌入击穿价格。例如辉瑞在国内专利保护期(2014年)到期后,我国仿制药企业迅速入局,推出更具有性价比的产品抢占市场。截止2020 年,枸橼酸西地那非片被纳入第三轮集采目录,...
仿制药(Generic drug)是指在原研药(Innovator Drug,又名首次研发上市的药物)上专利期满后,其他公司可以生产并销售与原研药相同活性成分、剂型和适应症的药物。原研药是那种一开始由制药公司研发的新药,这种新药一般有最长20年的专利保护期,新药公司为了打响该药的名气,通常赋予该药一个独特的品牌名字,而且刚开始其他公...
仿制药是指在原研药(创新药)的专利期过期后,其他制药公司生产的与原研药在药物成分、剂型、适应症、剂量、质量、安全性和有效性等方面基本相同的药品。仿制药通常能够以更低的价格提供给患者,并且通常需要证明其与原研药的生物等效性,即药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等方面与原研药相似。