奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，QuidelOrtho™确认了有关游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂包（化学发光法）的问题，部分受影响批次可能产生正偏倚结果。由于上述问题，奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对其生产的游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂包(化学发光法)；游离三碘甲状腺原氨酸校准品（注册证号：国械注进201...
沪药监械主召2022-173 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司报告,Ortho Clinical Diagnostics已识别出在VITROS 250和VITROS 350全自动生化分析仪上使用某些批次生化分析仪用校准品校准第22代次(GEN 22)苯妥因测定试剂盒(干化学免疫速率法)时可能会出现问题,奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司对其生产的生化分析仪用校准品(...
中国质量新闻网讯 据广东省药品监督管理局网站消息，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的肿瘤相关抗原125校准品，生产批号为2021100100，在内部监测时发现该批次CA125校准品可能存在稳定性风险，可能导致出现“准确度”超出产品技术要求的可接受范围，深圳迈瑞决定发起主动召回。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司对其生产的...
奥森多临床诊断（美国）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.对特种蛋白校准品主动召回 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，由于特定批次有可能导致可报告范围上限出现偏倚，生产商奥森多临床诊断（美国）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.对特种蛋白校准品VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 20（...
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司报告,由于放置一段时间后可能出现校准通不过,深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司对其生产的癌抗原CA72-4校准品(注册号:国械注准20163401703)、甲状旁腺素校准品(注册号:粤械注准20162400857)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司报告,发现部分批次为2018110200的乙型肝炎病毒表面抗原校准品产品试剂盒以及说明书所示的注册证书编号错误,深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司对其生产的乙型肝炎病毒表面抗原校准品(注册证号:国食药监械(准)字2014第3401361号)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息...
央广网北京5月13日消息 据广东省药品监督管理局官方网站消息,深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司对肿瘤相关抗原125校准品主动召回。 (图源:广东省药品监督管理局,央广网发) 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的肿瘤相关抗原125校准品,生产批号为2021100100,在内部监测时发现该批次CA125校准品可能存在稳定性风险,可能导致...
奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司报告,QuidelOrtho™确认了有关游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂包(化学发光法)的问题,部分受影响批次可能产生正偏倚结果。由于上述问题,奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司对其生产的游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂包(化学发光法);游离三碘甲状腺原氨酸校准品(注册证号:国械注进20172406212;...
奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司报告,由于特定批次有可能导致可报告范围上限出现偏倚,生产商奥森多临床诊断(美国)股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.对特种蛋白校准品VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 20(国械注进20172400280)主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗...