1、附件一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则一、总 则为规范一次性使用麻醉穿刺包生产企业的生产行为,促进产品质量控制和质量管理,根据医疗器械生产企业监督管理办法、医疗器械注册管理办法、医疗器械生产企业质量体系考核办法、无菌医疗器械生产管理规范和一次性使用无菌医疗器械监督管理办法,并参照GB/T190012000质量管理体系...
二00二年十二月二十四日 附件: 一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则 一、总则 为规范一次性使用麻醉穿刺包生产企业的生产行为,促进产品质量控制和质量管理,根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《无菌医疗器械生产管理规范》和《一次性使用无菌医疗器械监...
一次使用麻醉穿刺包属于医疗器械的一种，包括一次性使用麻醉用针、麻醉导管、一次性使用无菌注射器和一次性使用无菌注射针等，这些产品的生产需要在洁净室内进行。根据《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》，企业生产产品的注（挤）塑、精洗、烘干（晾干）、检验、装配、初包装等均应在本厂区同一建筑体的10万级洁净...
一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则检查表 项目 条款 审查内容 审查意见 检查评分方法 标准分 评分系数 评定分 2 管理职责 最高管理者应主持制定企业质量方针和质量目标,策划质量管理体系,建立、实施质量管理体系,保持质量管理体系的完整性。 2.1最高管理者的职责 1、最高管理者应向企业传达满足顾客和法律法规要求的重...
在进行一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则的检查过程中，首先，组织检查工作由国家药品监督管理局或省级药品监管部门指派的专业团队执行。检查采取现场方式进行，开始时，检查组会召开首次会议，对企业的生产条件进行详细评估。检查过程中，他们将使用《一次性使用麻醉穿刺包企业生产条件检查评定情况记录表》（附录...
生产行为促进产品质量控制和质量监督管理根据医疗器械生产企业监督管理办法医疗器械注册管理办法和医疗器械生产企业质量体系考核办法的有关规定我局组织制定了一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则现印发给你们自2003年10月1日起施行 医疗器械注册需要注意的问题-一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则 关于印发《一次性使用麻醉穿刺包...
本《细则》所指一次性使用麻醉穿刺包产品包括硬脊膜外腔神经阻滞（简称硬膜外麻醉）、蛛网膜下腔阻滞（简称腰椎麻醉）、神经阻滞等各种麻醉方法进行穿刺、注射药物的一次性使用麻醉穿刺包（以下简称“麻醉包”，其中包括配置器械）。本《细则》适用于上述产品的生产企业的医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品...
4、对生产企业实施产品抽样检测时，如结果不合格，生产企业应在半年内制定纠正措施，实施整改，整改完成后检查组重新实施现场产品抽样检测，如检测仍不合格，则本次检查评定为不能通过。5、在生产条件检查过程中，发现质量记录与实际不符，至少扣除该检查条款的全部分数。6、在对生产企业检查评定过程中寻找...
1、按照GB/T19001－2000标准和YY/T0287－1996标准要求建立、实施和保持符合本《细则》要求的质量管理体系，并有效运行。2、至少生产一次性使用麻醉用针、麻醉导管、一次性使用无菌注射器和一次性使用无菌注射针等一次性使用无菌医疗器械中的一种产品。3、企业生产产品的注（挤）塑、精洗、烘干（晾干）、...