品标定方案是指为执行品标定而制定的详细计划和操作步骤。以下是一种对照品标定方案的示例,总字数超过1200字。 一、引言 品标定是保证产品质量的重要手段之一、为了确保产品在生产过程中的稳定性和可靠性,品标定应该被充分重视和落实。本文将介绍一种综合考虑的对照品标定方案,以确保产品满足特定的标准和要求。 二、...
对于组份单一、纯度较高的药物,对照品(标准品)标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质,选用不同的容量分析方法,但应符合如下条件:(1)反应按一个方向进行完全;(2)反应迅速,必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度;(3)共存物不得干...
四、方案设计 以盐酸苯海拉明一级标准品为对照品,采用DPNP含量方法对符合要求的API进行标定。 五、标定流程 1待标定的盐酸苯海拉明原料应附有出厂COA,各指标符合要求。 2标定项下,供试品主峰保留时间应与标准品保留时间一致。 3标定采用采用DPNP含量方法进行标定。 3.1盐酸苯海拉明含量测定 3.1.1方法见表一 表一DP...