本次适应症范围扩大是基于两项在 Ph+ CML-CP 儿童患者中应用尼洛替尼的前瞻性研究,这些研究均为 EMA 认可的“儿童调查计划”的组成部分,共 69 名儿童患者接受尼洛替尼治疗,这些儿童患者的年龄范围为 2 岁至 18 岁,均是新近被确诊...
全球领先的医药公司诺华近日宣布，其创新药物Scemblix（Asciminib，阿思尼布）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，用于治疗新诊断的慢性期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（Ph+ CML-CP）成人患者。这一批准标志着Scemblix成为首个特异性靶向ABL豆蔻酰基口袋的STAMP抑制剂，为患者提供了一种新的治疗选择，有...
阿西米尼（Axitinib）是一种激酶抑制剂，能够有效抑制abl-激酶活性，对于慢性期Ph+ CML（Ph+ CML- cp）患者具有显著的治疗效果。在近期，该药物已经获得了加速批准，用于治疗曾经接受过2种或更多酪氨酸激酶抑制剂治疗的CML患者。此外，阿西米尼也适用于Ph+ CML-CP的成人T3151突变患者。1. 抑制abl-激酶活性 阿西米...
在新诊断的Ph+CML-CP成年患者中使用尼洛替尼会发生哪些副作用? 下面的数据反映了来自一项随机试验的尼洛替尼暴露情况,该试验是在新诊断的Ph+CML慢性期患者中以推荐剂量300mg每天两次(n=279)进行治疗。尼洛替尼300mg每日两次组的中位治疗时间为61个月(范围,0.1至71个月)。在尼洛替尼300mg每日两次组中,中位实际...
阿西米尼(商品名:Scemblix,通用名:asciminib),作为一种创新的激酶抑制剂,在费城染色体阳性慢性粒细胞白血病(Ph+CML)的治疗中取得了显著的疗效,为这类患者带来了新的希望。本文将详细探讨阿西米尼在费城染色体阳性慢性期CML(Ph+CML-CP)患者中的应用及其显著的治疗效果。 阿西米尼的药物背景 慢性粒细胞白血病(CML)是...
诺华近期宣布,欧盟已批准达希纳(尼洛替尼)用于治疗新近确诊的费城染色体阳性慢性粒细胞白血病慢性期儿童患者以及对既往治疗(包括伊马替尼)耐药或不耐受的 Ph+ CML-CP 儿童患者。达希纳是目前欧盟批准用于治疗 Ph+ CML-CP 儿童的唯一一个第二代酪氨酸激酶抑制剂(TKI),这一批准决定基于欧洲药品管理局(EMA)人用药品委...
根据Ⅲ期ASC4FIRST试验(NCT04971226)的主要分析结果,在新诊断费城染色体(Ph)阳性慢性髓系白血病慢性期(CML-CP)患者中,Asciminib与标准(SOC) TKIs相比显示出良好的安全性,并诱导了具有统计学意义和临床意义的主要分子学缓解(MMR)。 第...
疗效数据：1) CML-CP患者： 31/51（60.8%）患者获得完全细胞遗传学反应（CCyR），25/59（42.4%）患者获得主要分子学反应（MMR）。且反应率与是否伴有T315I突变无差异； 既往ponatinib治疗失败的患者中，共15/26（57.7%）获得CCyR（包括既往Ponatinib耐药患者10/19 [52.6%]例和不耐受患者3/4[75.0%]例）...
在CML-CP患者中,最常报告的非血液学药物不良反应(大于或等于10%)是皮疹、瘙痒、恶心、疲劳、头痛、便秘、腹泻、呕吐和肌痛。常见的严重药物相关不良反应(大于或等于1%且小于10%)为血小板减少、中性粒细胞减少和贫血。 在CML-AP患者中,最常报告的非血液学药物不良反应(大于或等于10%)是皮疹、瘙痒和疲劳。常见的严...
Scemblix是第一个通过专门针对ABL肉豆蔻酰口袋发挥作用的CML治疗药物,旨在提高高度特异性以最大限度地减少脱靶激酶介导的影响,从而提高安全性和耐受性。 Scemblix在包括美国和欧盟在内的60多个国家获得批准,用于治疗先前接受过两种或两种以上TKI治疗的Ph+CML-CP成人患者。在包括美国在内的一些国家,Scemblix还被批准用于...