Key words:GLP certificationinspectiondefectiveGLP test facility 《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)是包括非临床安全性评价试验设计、实施、查验、记录、归档保存和报告等组织管理过程的一种质量体系。新药的非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证,符合GLP要求的实验室进行[1]。GLP的规范实施是保证药理毒理研究科学性...
(Certification and Accreditation Administration of the People' s Republic of China,CNCA)正式实施《良好实验室规 议提供一定参考. 范在组织病理学同行评议中的应用指南》[4]和 2017 1 开展组织病理学同行评议的目的及必要性 组织病理学评估是药物非临床安全性评价毒 年 9 月 1 日中国原国家食品药品监督管理总...
关键词:GLP;病理;规范化 中图分类号:R95 文献标志码:A 文章编号:1674 - 6376 (2011) 04 - 0241 - 03 Standardization of pathology work in GLP facility WANG Jia-nan, CAO Cai Center for Certification of Drug, State Food and Drug Administration, Beijing 100061, China Abstract: Pathology department...
GLP certification ; inspection ; defective ; GLP test facility [Abstract] Based on the analysis of inspection reports on 42 times of GLP compliance monitoring for GLP test facilities in the past 3 years, conducted by CCD (Center for Certification of Drug, CFDA), we listed 10 types of frequen...
Key words: GLP certification; inspection; defective; GLP test facility 《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)是包 括非临床安全性评价试验设计,实施,查验,记录, 归档保存和报告等组织管理过程的一种质量体系. 新药的非临床安全性评价研究必须在经过 GLP 认证,符合 GLP 要求的实验室进行[1].GLP 的规范实 施是...