以下是对GHTF特殊过程确认指南的详细解析。 特殊过程在医疗器械的生产过程中起到至关重要的作用。它们是生产过程中无法直接控制的步骤,但却直接影响着产品的质量和安全性。特殊过程可能包括材料加工、表面处理、灭菌等一系列步骤。由于这些过程的特殊性,制造商需要采取特殊的控制措施来确保产品的质量。 指南分为三个主要...
公司概况 性质: 民营公司 行业: 其他行业 全称: ghtf。 公司介绍 展开 信息为全网搜索整合加工而来,可能并不精确,仅供参考。 信息有误?认领后修改 公司足迹/联系/人脉(了解公司最新动态) 管理 官网查找 百度搜索 工商联系方式 启信宝 人脉 脉脉职场 微博 司法风险 商标注册 公司新闻 招投标 ...
ghtf 第 3研究组 7、 质量管理体系过程确认指南 2004年 1月第4页一般说来,过程确认是厂商用来策划、获取数据、记录数据和解译数据的机制或体系。这些活动可分为三个阶段:1)第一个阶段,对使用设备和必要服务规定的一个初始鉴定也作安装鉴定(iq);2)对过程产生可接受的结果和建立过程参数限制范围(最坏情况)的一...
必应词典为您提供ghtf的释义,网络释义: 全球协调工作组;全球医疗器械协调组织;全球医疗器械法规协调组织(Global Harmonization Task Force);
因此,制造商应将工艺验证作为质量管理体系的重要组成部分,并持续改进验证活动。 总而言之,GHTF的质量管理体系工艺验证指南为医疗保健产品制造商提供了一套规范和指导,以帮助他们开展有效的工艺验证活动。制造商应根据该指南的要求和方法,制定并执行适当的验证计划,以确保产品质量和性能符合预期要求。
3.1.1為縮短評估所需的時間,諮詢文件內其㆗㆒個建議是,若有關的產品已獲准 在指定GHTF創始成員國家或㆞區出售,可由申請㆟提供該等產品的安全、效用和品質的證據,作為申請登記的基礎。 legco.gov.hk legco.gov.hk The proposed framework is largely formulated in line with the recommendations made bythe...
GHTF医疗器械法规 1992年，来自美国、欧盟、日本、加拿大和澳大利亚医疗器械政府主管部门和产业界的代表召开了首次“全球医疗器械协调组织”会议(GHTF)，此后每年召开一次大会。 该会议的目的是交流各国医疗器械监督管理情况，对有关法规和技术标准进行研讨，以便达成各国都能接受的基本协议，简化医疗器械贸易中不必要的障碍...
GHTF(全球协调工作组)简介 维普资讯 http://www.cqvip.com
GHRF/SG3/N99-10:2004 ( 第 2 版 ) 最终文件 标题:质量管理体系 —— 过程确认指南 编写:GHTF 第 3 研究组 签署:全球协调任务组织 日期:2004年 1 月第 2 版 Taisuke Hojo, GHTF主席 本文件由全球协调任务组织制作,该组织是一个志愿团体,由医疗器械管理机构和管理行业代表组成。本文件着重为管理机构提供...