二、药品FDA认证的具体分类药品FDA认证主要分为以下几类：1.新药申请（NewDrugApplication，NDA）新药申请是指申请一种未曾在美国上市销售的药品，包括新发现的药品、新制成的药品、新制成的复方药品、新剂型的药品、新给药的药品、未曾有过的新使用方法或剂量的药品。新药申请需要提供详尽的药理、毒理、药代动力学、...
公司(也被称作“申请者(Applicant)”或“赞助者(Sponsor)”)向FDA提交药品上市申请。 Discontinued Drug Product 断续药品 在Drug@FDA中列为“discontinued”的药品是获准且未上市的药品,比如军事用途、仅供出口或其它非因安全性有效性而从市场上撤回的产品。 Dosage Form ...
1、首先,在Drugs@FDA的搜索栏输入活性成分名称“Sorafenib”或者商品名“Nexavar”,然后提交。 2、进入“DrugDetails”,我们就可以看到这个药的具体信息 可以看到,药物的信息主要包括:商品名,FDA申请号,药物活性成分,研发公司,批准时间,药物化学类别和审评类别。在下方我们还能看到该药的规格、剂型、给药途径、市场信息...
当前Drugs@FDA中已经不再使用“Chemical Type”。先前FDA为新药申请(NDA)指定的提交分类(Submission Type),例如“Type 1”意为新分子实体(NME)。 (详情可参见笔者前述文章:美国新药申请分类码解读(翻译)) Company 公司 公司(也被称作“申请者(Applicant)”或“赞助者(Sponsor)”)向FDA提交药品上市申请。 Discontinu...
So far, there are no drugs approved by the FDA specifically for the treatment of female orgasmic disorder.───迄今为止,食品和药物管理局(FDA)还未审批通过任何明确指出用来治疗女性性障碍的药物。 Counterfeit drugs and ingredients have been an increasing worry for the FDA.───伪劣药品及药物成份已...
1、首先,在Drugs@FDA的搜索栏输入活性成分名称“Sorafenib”或者商品名“Nexavar”,然后提交。 2、进入“DrugDetails”,我们就可以看到这个药的具体信息 可以看到,药物的信息主要包括:商品名,FDA申请号,药物活性成分,研发公司,批准时间,药物化学类别和审评类别。在下方...
1.进入FDA官网:fda.gov/ 鼠标往下拉,找到Drugs,点击: 2.点击Drugs Approvals and Databases 3.点进去之后你会发现很多可以查的信息,橙皮书和药品查询用的是最多的,今天讲一下Drugs@FDA。 4.点击Drugs@FDASearch,在搜索框输入你想要查询的药品信息,这里以“地塞米松磷酸钠注射液”为例,看查询结果。 Step1....
1、⾸先，在Drugs@FDA的搜索栏输⼊活性成分名称“Sorafenib”或者商品名“Nexavar”，然后提交。2、进⼊“DrugDetails”，我们就可以看到这个药的具体信息 可以看到，药物的信息主要包括：商品名，FDA申请号，药物活性成分，研发公司，批准时间，药物化学类别和审评类别。在下⽅我们还能看到该药的规格、剂型、给...
导读：本文是对美国FDA官网中Drugs@FDA Glossory的翻译，以直译为主，个别处使用义译。直译比较晦涩的...
1、首先,在Drugs@FDA的搜索栏输入活性成分名称“Sorafenib”或者商品名“Nexavar”,然后提交。 2、进入“DrugDetails”,我们就可以看到这个药的具体信息 可以看到,药物的信息主要包括:商品名,FDA申请号,药物活性成分,研发公司,批准时间,药物化学类别和审评类别。在下方我们还能看到该药的规格、剂型、给药途径、市场信息...